April 2022： 切除不能または転移性のHER2陽性乳がんを患う成人患者で、転移性の設定または術前補助療法または補助療法のいずれかで抗HER2ベースのレジメンを受けており、治療中または治療完了後6か月以内に再発を発症した患者は、食品医薬品局によりファム-トラスツズマブ デルクステカン-nxki (Enhertu、第一三共株式会社) が投与されました。
DESTINY-Breast03（NCT03529110）は、以前に転移性疾患に対してトラスツズマブおよびタキサン療法を受けた、またはネオアジュバント療法またはアジュバント療法を終了してから524か月以内。 患者は、耐え難い毒性または疾患の進行まで、2週間ごとにエンヘルツまたはアドトラスツズマブエムタンシンを静脈内投与されました。 ホルモン受容体の状態、以前のペルツズマブ治療、および内臓の病歴を使用して、ランダム化プロセスを層別化しました。
無増悪生存期間（PFS）は、RECIST v.1.1スコアリングシステムを使用した盲検化された独立した中央レビューによって決定されたように、主要な有効性の結果の尺度でした。 一次二次アウトカム指標には、全生存期間（OS）と検証済みの客観的奏効率（ORR）が含まれていました。 Enhertu群のPFS中央値は達成されておらず（95％信頼区間：18.5、推定不能）、ado-trastuzumab emtansine群のPFS中央値は6.8か月（95％信頼区間：5.6、8.2）でした。 ハザード比は0.28でした（95％信頼区間：0.22から0.37; p = 0.0001）。 OSがまだ初期段階にある間に、患者の16％がPFS研究の時点で死亡していました。 Enhertu群のORRはベースラインで82.7％（95％CI：77.4、87.2）でしたが、アドトラスツズマブエムタンシンを投与された群のORRは36.1％（95％CI：30.0、42.5）でした。
悪心、倦怠感、嘔吐、はげ、便秘、貧血、および筋骨格系の不快感は、エンヘルツを服用している患者で最も一般的な有害事象（発生率> 30％）でした。 嘔吐、間質性肺疾患、肺炎、発熱、および尿路感染症は、エンヘルツを投与された患者の1％以上で深刻な副作用でした。 処方指示に関するボックス化された警告は、間質性肺疾患および胚胎児損傷の可能性について医師に警告します。
Enhertuは、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、21週間にXNUMX回（XNUMX日周期）静脈内注入として投与されます。
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