April 2022： 食品医薬品局は、前立腺特異的膜抗原（PSMA）陽性転移性去勢抵抗性前立腺がんの成人患者の治療として、Pluvicto（ルテチウム Lu 177 ビピボチド テトラキセタン、Advanced Accelerator Applications USA, Inc.、Novartis 社）を承認しました（ mCRPC）は、アンドロゲン受容体（AR）経路阻害とタキサンベースの化学療法で治療を受けています。
同日、FDA は、PSMA 陽性病変の陽電子放出断層撮影法 (PET) 用の放射性診断薬である Locametz (ガリウム Ga 68 ゴゼトチド) を承認しました。これには、ルテチウム Lu 177 ビピボチド テトラキセタン PSMA-指示された治療が適応となります。 Locametz は、放射性リガンド治療薬の使用における患者選択用に承認された最初の放射性診断薬です。
過去に治療を受けた mCRPC 患者は、腫瘍における PSMA 発現に基づいて、Locametz または別の承認された PSMA-11 造影剤を使用する Pluvicto による治療のために選択される必要があります。 PSMA陽性mCRPCは、正常肝臓よりもガリウムGa 68 ゴゼトチドの取り込みが多い腫瘍病変を少なくともXNUMXつ有するものとして定義された。 短軸における特定のサイズ基準を超える病変の取り込みが正常肝臓での取り込み以下である場合、患者は登録から除外された。
有効性はVISION（NCT03511664）で評価されました。これは、Pluvictoと最高水準のケア（BSoC）（n = 2）またはBSoCのみ（n = 1）を評価したランダム化（551：280）多施設非盲検試験です。プログレッシブ、PSMA陽性のmCRPC。 すべての患者はGnRHアナログを受けたか、以前に両側精巣摘除術を受けていました。 患者は、少なくとも1つのAR経路阻害剤と、2つまたは7.4つの以前のタキサンベースの化学療法レジメンを受けている必要がありました。 患者は、200週間ごとにPluvicto 6 GBq（6 mCi）を、合計XNUMX回までの線量に加えてBSoCまたはBSoCのみを投与されました。
この試験では、全生存期間（OS）とX線写真の無増悪生存期間（rPFS）の主要評価項目に統計的に有意な改善が見られました。 PluvictoとBSoCの比較とBSoCの比較では、OSのハザード比（HR）は0.62（95％CI：0.52、0.74; p <0.001）でした。 OSの中央値はPluvictoplusBSoCアームでそれぞれ15.3か月（95％CI：14.2、16.9）、BSoCアームで11.3か月（95％CI：9.8、13.5）でした。 rPFS効果の大きさの解釈は、コントロールアームの早期ドロップアウトからの高度な打ち切りのために制限されていました。
Pluvictoを投与された患者でより高い発生率で発生した最も一般的な副作用（≥20％）は、倦怠感、口渇、悪心、貧血、食欲不振、および便秘でした。 Pluvictoを投与された患者の30％以上でベースラインから悪化した最も一般的な検査異常は、リンパ球の減少、ヘモグロビンの減少、白血球の減少、血小板の減少、カルシウムの減少、およびナトリウムの減少でした。 Pluvictoによる治療は、放射線被曝、骨髄抑制、および腎毒性のリスクをもたらす可能性があります。 VISIONの安全性フォローアップ期間は、後期放射線関連毒性を捕捉するのに十分ではありませんでした。
推奨されるプルビクトの投与量は、最大7.4回の投与で200週間ごとに、または疾患の進行または許容できない毒性まで、6 GBq（6 mCi）の静脈内投与です。
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