7月2023： 食品医薬品局は、特に明記されていない再発性または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に対するエプコリタマブ-bysp（エプキンリー、Genmab US, Inc.）の早期承認を与えた。これには、低進行性リンパ腫に由来するDLBCLおよびXNUMX行以上の全身療法後の高悪性度B細胞リンパ腫が含まれる。
二重特異性 CD20 指向性 CD3 T 細胞エンゲージャーである Epcoritamab-bysp は、再発または難治性 B 細胞リンパ腫患者を対象とした非盲検、多コホート、多施設、単群研究である EPCORE NHL-1 (NCT03625037) で試験されました。 有効性集団は、少なくとも148つの抗CD20モノクローナル抗体含有療法を含むXNUMXライン以上の全身療法後の、緩徐進行性リンパ腫および高悪性度B細胞リンパ腫からのDLBCLを含む、特に特定されていない再発または難治性DLBCL患者XNUMX人で構成されました。
独立審査委員会は、ルガーノ 2014 基準を使用して、有効性の重要な尺度である全体的な奏効率 (ORR) を算出しました。 ORR は 61% (95% CI: 53 ～ 69) で、患者の 38% が完全な反応を示しました。 奏効者の追跡期間中央値は9.8カ月で、予測奏効期間中央値（DOR）は15.6カ月（95％CI：9.7、未到達）だった。
The prescription information has a Boxed Warning about サイトカイン放出症候群 (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell リンパ腫 who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
エプコリタマブ-byspは、CRSやICANSなどの重篤な反応に対処するための適切な医療支援を受けた訓練を受けた医療従事者によってのみ投与されるべきです。 CRS および ICANS の可能性があるため、サイクル 48 の 15 日目に 1 mg を服用する人は 24 時間入院する必要があります。
最も頻繁に発生した副作用（約 20%）は、CRS、倦怠感、筋肉や関節の痛み、注射部位の反応、発熱、腹痛、吐き気、下痢でした。 最も一般的なグレード 3 ～ 4 の検査異常 (10%) は、リンパ球、好中球、白血球、ヘモグロビン、血小板の数が減少していました。
提案された治療計画は、病気が悪化するか副作用がひどくなるまで、28日ごとにエプコリタマブ-byspを皮下投与することです。 サイクル 1 では、推奨用量は 0.16 日目に 1 mg、0.80 日目に 8 mg、48 日目と 15 日目に 22 mg です。その後、サイクル 48 ～ 2 では毎週、サイクル 3 ～ 4 では隔週で 9 mg の固定用量が続き、その後のサイクルの 1 日目には XNUMX 週間ごとに投与されます。
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