2023可能性があります。 キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法は、個別化されたがん治療の分野における革新的な開発です。患者自身の T 細胞は、腫瘍抗原に結合する合成受容体を発現するように製造プロセス中に遺伝子組み換えされます。その後、患者の体に、臨床使用のために増殖され、がん細胞と戦う準備ができたCAR T細胞が注入されます。 CAR T 細胞療法はがん免疫療法における重要な進歩とみなされていますが、欠点がないわけではありません。
キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR T 細胞) 療法は、血液悪性腫瘍の治療における画期的な要素です。現在、6 つの CAR T 細胞療法が米国食品医薬品局 (US FDA) によって承認されています (axicabtagene ciloleucel、brexucabtagene autoleucel、idecabtagene vicleucel、lisocabtagene maraleucel、tisagenlecleucel、および ciltacabtagene autoleucel) が、承認されているのは 1 つ (tisa-cel) のみです。韓国で提供されています。この研究では、患者のアクセス、費用、償還の難しさなど、CAR T細胞治療が現在韓国で直面している困難や障害について話します。
2021 年、多くの韓国企業が CAR-T 療法の開発に乗り出しました。 業界関係者は、ノバルティスの CAR-T 療法 (成分: tisagenlecleucel) が現地で承認されたことに、地元のバイオ医薬品会社が興奮していると主張しています。
CAR-T療法は、キメラ抗原受容体を免疫T細胞に導入することにより、がん細胞を標的とする細胞療法の一種です。 その驚異的な奏功率から「奇跡の抗がん剤」と呼ばれることもあります。
その生産は、病院で患者のT細胞を収集し、適正製造基準（GMP）に従う施設でそれらを培養することを含む骨の折れるプロセスです。
CAR T細胞の生産と投与のプロセス
韓国で唯一商業的に認可されたCAR T細胞製品であるTisa-celは、患者からのT細胞提供前に白血球除去手術を必要とする自家個別化細胞療法です。 これらのセルの製造は、その後、（他の半球にある）認可された製造施設に委託されます。 完成した製品は、製造と品質検査の後、患者の輸液のために病院に送られます [2]。 患者は、投与技術とCAR T細胞の産生の複雑さにより、大きな障害に直面している。 生産はメーカーの労働力に大きく依存しているため、生産枠が限られていると後続のプロセスの実行が妨げられる可能性があり、サプライチェーンの中断により予期せぬ遅延が発生する場合があります。
認定されたCAR T細胞治療施設が存在しないことも、患者のアクセスに関する重大な問題です。 CAR T 細胞の治療には、多数の高度なスキルを持つ専門家と信頼できるインフラストラクチャが必要であるため、すでに多くのリソースを消費しています [3]。 集中治療室、白血球除去施設、十分な細胞保管庫、急性の問題を抱えている患者を監視および管理するための定義されたプロトコルを備えた構造化された診療ユニット、およびよく組織された作業エリアを備えた診療ユニットが必要です。 医療スタッフとしては、血液専門医、献身的な救命救急医学の専門家、神経内科医、訓練を受けた看護師が常に必要とされています。 韓国食品医薬品安全処はまた、「高度再生医療及び先端生物由来製品の安全性及び支援に関する法律」及び「高度再生医療及び先端生物由来製品の安全性及び支援に関する法律」及び「同法施行令」に従って、CAR-T細胞療法の提供を計画しているすべての施設を評価しなければならない。先進的な再生医療と先進的な生物学的製剤の安全性とサポート」[4]。 その結果、ソウルには韓国のCAR T細胞治療施設の大部分が物理的に集中しており、既存の制限がさらに強化されている。
高コスト & 韓国での CAR T 細胞療法の生産
多国籍製薬会社が開発した医薬品は高額なため、韓国の患者が入手しにくい。 その結果、韓国の企業は、これらの問題に対処するために、CAR-T 治療法を開発し、ローカライズしてきました。 Curocell、Abclon、GC Cell、Ticaros、Helixmith、Toolgen、Cllengene、Eutilex、Vaxcell Bio など、多くの企業が CAR-T 療法の開発を開始したか、そうする意向を表明しています。
韓国で CAR-T 治療の臨床試験を開始した最初の韓国企業として、Curocell は 1 月に食品医薬品安全処から CAR-T 治療候補である CRC01 の第 XNUMX 相臨床試験の承認を受けました。
同社は、「免疫抑制の克服」として知られる独自の技術を利用して、免疫チェックポイント受容体であるPD-01およびTIGITの発現を阻害するCD19 CAR-T療法であるCRC1を開発した。
1回以上の全身化学療法後に再発または難治性となったびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の募集を受け、同社は現在サムスン医療センターで試験を実施している。 XNUMX月に治療を開始したキュロセル社は最近、フェーズXNUMXの最低用量コホートデータの予備調査結果を発表して期待を高めた。
At101はCD19 CAR-T療法の候補であり、アブクロンは1月に第XNUMX相試験の新薬治験申請を提出していた。 再発または耐性の B 細胞非ホジキンリンパ腫の患者が同社の対象集団です。
しかし、規制当局はまだ同社に手を差し伸べていない。 GC Cell は、Curocell や Abcron とは異なり、米国で CAR-T 治療を開発する予定です。
Novacel を通じて、メソテリン特異的 CAR-T 療法の臨床試験を実施する予定です。 さらに、同社は固形がんを扱いたいと考えています。
主要な大学病院はCAR-T療法の研究を開始し、関連インフラの整備準備を進めているため、CAR-T療法への関心は企業だけにとどまりません。
国内初の CAR-T 細胞治療施設が XNUMX 月にサムスン メディカル センターにオープンしました。 ソウル聖母病院と Eutilex は XNUMX 月に MOU を締結し、CAR-T 療法を共同で開発しました。
さらに、今月初め、食品医薬品安全処と保健福祉部は、再発・難治性の急性リンパ芽球性白血病の小児患者に対するCAR-T療法の臨床試験をソウル大学病院に許可した。
