11月2023： Elranatamab-bcmm (Elrexfio、Pfizer, Inc.) は、二重特異性 B 細胞成熟抗原 (BCMA) 指向性の CD3 T 細胞エンゲージャーであり、以下の再発性または難治性の多発性骨髄腫の成人に対して食品医薬品局により早期承認されました。プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、抗 CD38 モノクローナル抗体を含む、少なくとも XNUMX つの治療法を以前に受けていた。
MagnetisMM-3 (NCT04649359) では、少なくとも 38 つのプロテアソーム阻害剤、XNUMX つの免疫調節薬、および XNUMX つの抗 CDXNUMX 抗体に耐性がある再発または難治性 MM 患者が、非盲検、単一群、多施設研究に含まれていました。有効性を評価します。 登録時に、患者は検出可能な疾患に関して国際骨髄腫作業部会 (IMWG) が定めた基準を満たしていました。
何かがどの程度うまく機能したかを測定する主な方法は、客観的奏効率 (ORR) と奏効期間 (DOR) でした。これらは、IMWG ガイドラインに従った独立した盲検中央レビューによって判明しました。 これまでにBCMAによる治療を受けたことはないが、プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬、抗CD38モノクローナル抗体という少なくとも95つの治療法を以前に受けていた47.3人の患者が主要有効集団を構成した。 推奨用量を用いた67.7人の患者(57.7% CI: 11.1%、95%)のORRは12%でした。 90.4か月の追跡調査後も奏効者のDOR中央値には到達しなかった（95％CI：78.4か月、未到達）。 95.9か月後のDOR率は82.3%（95%CI：67.1%、90.9%）、XNUMXか月後のDOR率はXNUMX%（XNUMX%CI：XNUMX%、XNUMX%）でした。
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and サイトカイン放出症候群 (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
CRS、疲労感、注射部位反応、下痢、上気道感染症、筋骨格系の不快感、肺炎、食欲減退、発疹、咳、吐き気、発熱が最も頻度の高い副作用（20%以上）でした。 ヘモグロビン、好中球、血小板、リンパ球、および白血球の減少は、最も頻繁にみられるグレード 3 ～ 4 の臨床検査異常 (20% 以上) でした。
76日目の最初の治療用量8 mgに続いて、1日目に12 mgの「ステップアップ用量1」、2日目に32 mgの「ステップアップ用量4」が投与されます。推奨されるエルラナタマブ-bcmmの用量は次のとおりです。 ：76週目まで毎週24mg。エルラナタマブ-bcmmを少なくとも24週間服用し、部分的またはそれ以上の反応を示し、少なくともXNUMXか月間反応が持続した患者の場合、投与間隔はXNUMX週間ごとに変更する必要があります。 エルラナタマブ-bcmmは、病気が悪化するか、毒性のレベルが耐えられなくなるまで服用できます。
