米国食品医薬品局（以下、FDA）は、24年2015月XNUMX日、進行性（転移性）扁平上皮非小細胞肺がんの治療において、ゲムシタビンおよびシスプラチンとの併用でポートラッツァ（ネシツムマブ）を承認し、初めて承認された薬となった。進行性扁平上皮非小細胞肺がん患者の第一選択治療。
Lung cancer is currently the malignant tumor with the highest morbidity and mortality, with more than 1 million deaths due to lung cancer worldwide each year. According to clinical and histopathological characteristics, lung cancer can be roughly divided into two types: non-small cell lung cancer (NSCLC) and small cell lung cancer (SCLC), of which non-small cell lung cancer accounts for about 85% of all lung cancers. 非小細胞肺がん can be further divided into squamous and non-squamous non-small cell lung cancer, which includes lung adenocarcinoma. Squamous non-small cell 肺癌 accounts for about 30% of all lung cancers. The prognosis of patients is poor, and the 5-year survival rate is less than 5%. The research and treatment of squamous NSCLC lags far behind lung 腺癌. One of the important reasons is that there are too few driving gene markers known to help make clinical treatment decisions. The targeted treatment of lung squamous cell carcinoma faces difficulties and challenges . Because of the greater risk of pulmonary hemorrhage, bevacizumab is not recommended for lung squamous cell carcinoma. Due to economic utility considerations, cetuximab is also limited. As of now, its first-line treatment still has huge medical needs.
At present, the first-line treatment plan for the treatment of squamous non-small cell lung cancer at home and abroad is platinum-containing two-drug chemotherapy (studies have confirmed that cisplatin combined with gemcitabine is more effective), and the second-line treatment abroad is docetaxel or docetaxel combined with a new target Xiang, immunotherapy drugs nivolumab and ramucirumab. Among them, nivolumab is the 免疫療法 drug OPDIVO (PD-1 inhibitor), and ramucirumab is an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitor. These targeted drugs are not listed in the country. This time, Portrazza was approved for use in combination with gemcitabine and cisplatin, becoming the first targeted drug approved for first-line treatment of patients with advanced squamous non-small cell lung cancer.
Necitumumab (trade name: Portrazza) is a human recombinant IgG1 monoclonal antibody of EGFR. EGFR (epidermal growth factor receptor) is a multifunctional glycoprotein widely distributed on the cell membrane of various tissues of the human body. It is a tyrosine kinase Type receptor is one of the four members of the HER / ErbB family, and its mutation or overexpression is associated with malignant phenotypes such as malignant proliferation, inhibition of apoptosis, local infiltration, vascularization, and 腫瘍 metastasis of tumor cells.
ネシツムマブの安全性と有効性に関する研究は、進行扁平上皮非小細胞肺がん患者1,093人を対象とした第一選択の多施設共同無作為化オープン第III相臨床試験SQUIREで確認された。患者はランダムに XNUMX つのグループに分けられ、ゲムシタビン + シスプラチン + ネシツムマブ (ネシツムマブと併用した GP レジメン) とゲムシタビン + シスプラチン単独療法 (GP レジメン単独) を受けました。
この結果は、GP とネシツムマブ治療群が GP 化学療法単独群と比較して全生存期間を有意に改善し (HR 0.84; 95% CI: 0.74-0.96; p = 0.01)、患者の生存期間中央値が 11.5 か月であることを示唆しています (95 % CI: 10.4-12.6)、ゲムシタビン + シスプラチン 9.9 剤併用群の生存期間は 95 か月 (8.9% CI: 11.1-16)、5.7 剤併用群では死亡リスクが 5.5% 減少しました。生存期間は XNUMX か月対 XNUMX か月でした。しかし、ネシツムマブは非扁平上皮非小細胞肺がん患者の治療には効果がありません。
ネシツムマブの最も一般的な副作用には発疹や低マグネシウム血症が含まれ、筋力低下、てんかん、不整脈などを引き起こします。突然の心停止や突然死も発生する可能性があるため、処方医師は特別な注意を払う必要があります。
FDA医薬品評価研究センターの血液腫瘍学製品部門の責任者であるリチャード・パズドゥル博士は次のように述べています。「肺がんの種類は大きく異なるため、治療法の選択は患者の種類によって異なります。本日承認されたポートラッツァは肺扁平上皮癌であり、患者の生存期間を延長するための新しい選択肢となります。 「
ネシツムマブ（商品名：ポートラッツァ）は、米国イーライリリー社より販売されている。記事内で言及されているニボルマブ（商品名：オプジーボ、扁平上皮非小細胞肺がんの治療薬として22年2015月21日に承認）はブリストル・マイヤーズ スクイブ社のもの、ラムシルマブ（商品名：サイラムザ、扁平上皮がんの治療薬として承認）はブリストル・マイヤーズ スクイブ社のものです。 2014 年 XNUMX 月 XNUMX 日に非小細胞肺がんが発見されました） これも米国イーライリリー社の製品です。これら XNUMX つの薬は国内では収載されていません。
