8月2021： Dostarlimab-gxly（Jemperli、GlaxoSmithKline LLC） は、以前のプラチナ含有レジメン中またはその後に進行したミスマッチ修復欠損（dMMR）再発または進行性子宮内膜がんの成人患者（FDA承認の検査で判定）を対象に、食品医薬品局から早期承認を取得しました。
進行固形腫瘍患者を対象とした多施設共同、マルチコホート、非盲検試験である GARNET 試験 (NCT02715284) では、コホート (A1) に応じて有効性が評価されました。 プラチナ含有治療中または治療後に進行したdMMR再発または進行性子宮内膜がん患者71人が有効集団に含まれていた。 患者には、ドスターリマブ-gxly 500 mg を 1,000 週間ごとに XNUMX 回静脈内投与し、その後 XNUMX 週間ごとに XNUMX mg を静脈内投与しました。
RECIST 1.1に準拠した盲検独立中央レビュー（BICR）によって決定されたように、全体的な奏効率（ORR）と奏効期間（DOR）が主要な有効性の結果でした。 ORRは42.3パーセントであることが確認されました（95パーセントCI：30.6パーセント、54.6パーセント）。 回答率は、完全回答で12.7％、不完全回答で29.6％でした。 期間が93.3か月未満の患者の2.6％で、DORの中央値は満たされませんでした（範囲：22.4〜XNUMXか月、最後の評価で継続中）。
dostarlimab-gxlyを投与された個人の34％で、深刻な副作用が発生しました。 敗血症、急性腎障害、尿路感染症、腹部不快感、および発熱は、2％以上の患者が経験した深刻な有害反応の20つでした。 倦怠感/無力症、悪心、下痢、貧血、および便秘が最も一般的な副作用でした（3％）。 貧血とトランスアミナーゼの上昇は、最も一般的なグレード4または2の有害事象でした（XNUMX％）。 非感染性肺炎、大腸炎、肝炎、内分泌障害、および腎炎はすべて、発生する可能性のある免疫性の有害反応です。
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Dostarlimab-500週間ごとにgxly3 mgが推奨される用量とスケジュールです（用量1から4）。 投与量4の1,000週間後から、病気の進行または耐えられない毒性まで、投与量を30週間ごとにXNUMXmgに増やします。 Dostarlimab-gxlyは、XNUMX分の静脈内注入として送達する必要があります。
参照 ： https://www.fda.gov/
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