8月2021： 進行性または転移性胃がん、胃食道接合部がん、食道腺がんに対して、食品医薬品局はニボルマブ（オプジーボ、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社）とフルオロピリミジンおよびプラチナ含有治療との併用を承認しました。
CHECKMATE-649 (NCT02872116) は、これまで治療を受けていなかった進行性または転移性胃がん、胃食道接合部がん、または食道腺がんの患者 1,581 人を登録したランダム化多施設非盲検試験でした。 Agilent/Dako PD-L1 IHC 28-8 pharmDx テストを使用して、PD-L1 の複合陽性スコア (CPS) を計算しました。 患者には、以下の試験治療計画で、化学療法と併用したニボルマブ (n=789) または化学療法単独 (n=792) が投与されました。
ニボルマブ240mgを6週間ごとにmFOLFOX6（フルオロウラシル、ロイコボリン、およびオキサリプラチン）またはmFOLFOXXNUMXをXNUMX週間ごとに併用
3週間ごとに、CapeOX（カペシタビンおよびオキサリプラチン）またはCapeOXを含むニボルマブ360mg。
盲検化された独立した中央レビューによって測定された無増悪生存期間（PFS）と全生存期間は、PD-L1 CPS 5（n = 955）（OS）患者の主要な有効性アウトカム指標でした。 PD-L1 CPS 5の患者では、CHECKMATE-649はPFSとOSの統計的に有意な増加を示しました。 ニボルマブ+化学療法群のOS中央値は14.4か月（95％信頼区間：13.1、16.2）でしたが、化学療法単独群（HR 11.1; 95％信頼区間： 10.0、12.1; p0.71）。 ニボルマブ+化学療法群のPFS中央値は95か月（0.61％CI：0.83、0.0001）でしたが、化学療法単独群では7.7か月（95％CI：7.0、9.2）でした（HR 6.0; 95％CI：5.6、6.9; p0.68）。
追加の有効性アウトカム指標として、CPSに関係なく、すべてのランダム化患者（n = 1,581）でOSが統計的に有意に改善し、ニボルマブと化学療法群のOS中央値は13.8か月（95％CI：12.6、14.6）でした。対化学療法単独群で11.6か月（95％CI：10.9、12.5）（HR 0.80; 95％CI：0.71、0.90; p = 0.0002）。
末梢神経障害、悪心、倦怠感、下痢、嘔吐、食欲減退、腹痛、便秘、筋骨格痛が、フルオロピリミジンとプラチナを含む化学療法と組み合わせてニボルマブを投与された患者で観察された最も一般的な副作用（発生率20％）でした。
推奨されるニボルマブの投与量は次のとおりです。
360週間ごとに、フルオロピリミジンとプラチナを含む治療と組み合わせてXNUMXmgを服用してください。
240週間ごとに、フルオロピリミジンとプラチナを含む治療と組み合わせてXNUMXmgを服用してください。
参照 ： https://www.fda.gov/
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