2月2023： Dostarlimab-gxly（Jemperli、GlaxoSmithKline LLC） いかなる状況においても、以前のプラチナ含有レジメン中またはその後に進行があり、医師の判断により治癒手術や放射線治療の候補ではない、ミスマッチ修復欠損（dMMR）再発または進行性子宮内膜がんの成人患者を治療するためのFDAの承認が得られた。 FDA承認のテスト。
Dostarlimab-gxlyは、FDA承認の検査で判定された、以前のプラチナ含有療法中または後に進行したdMMR再発または進行子宮内膜がんの成人患者を対象として、2021年XNUMX月に早期承認を取得した。
進行性固形腫瘍患者を対象に実施された多施設、マルチコホート、非盲検実験である GARNET (NCT02715284) は、標準承認に向けた有効性を検討しました。 プラチナ含有治療中または治療後に進行した、dMMR再発または進行性子宮内膜がん患者141人のコホートが有効性集団を構成しました。 最近、自己免疫疾患のために全身免疫抑制剤の投与を受けた患者、または以前にPD-1/PD-LI遮断抗体または他の免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けた患者は除外された。
RECIST v1.1に従って盲検化された独立した中央審査によって決定された全奏効率（ORR）および奏効期間（DOR）は、主要な有効性結果の尺度でした。 検証済み ORR は 45.4% (95% CI: 37.0, 54.0) で、回答者の 15.6% が完全に回答し、29.8% が部分的に回答しました。 患者の 85.9% の期間が 12 か月未満、54.7% の期間が 24 か月を超える (範囲: 1.2+、52.8+) ため、DOR の中央値は満たされませんでした。
最も頻繁に見られた悪影響 (20%) は、無力症/疲労、貧血、発疹、吐き気、下痢、嘔吐でした。発生する可能性のある免疫介在性副作用の例としては、肺炎、大腸炎、肝炎、内分泌疾患、腎不全を伴う腎炎、皮膚の副作用などが挙げられます。
dostarlimab-gxly の用量 1 ～ 4 は、500 週間ごとに 1,000 mg の用量とスケジュールで投与する必要があります。 次の用量は、用量 6 の 3 週間後から 4 週間ごとに 30 mg であり、疾患が進行するか、または耐え難い害が生じるまで継続します。 Dostarlimab-gxly は XNUMX 分かけて静脈内投与する必要があります。
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