Agosto 2023: Per il carcinoma colorettale metastatico (mCRC) che è già stato trattato con chemioterapia a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, una terapia biologica anti-VEGF e, se RAS wild-type, una terapia anti-EGFR, la Food and Drug Administration ha approvato trifluridina e tipiracil (LONSURF, Taiho Oncology, Inc.). LONSURF, un farmaco a singolo agente, ha già ricevuto l'approvazione della FDA per questo uso nel settembre 2015.
In SUNLIGHT (NCT04737187), uno studio internazionale randomizzato, in aperto, multicentrico che ha confrontato LONSURF con bevacizumab rispetto a LONSURF in monoterapia in 492 pazienti con carcinoma colorettale metastatico che avevano ricevuto un massimo di due precedenti regimi chemioterapici e mostravano progressione della loro malattia o sono state valutate l'intolleranza all'ultimo regime, la sicurezza e l'efficacia.
La sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS) sono stati i parametri chiave dei risultati di efficacia. Pazienti assegnati al LONSURF plus bevacizumab il braccio dello studio ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo dell’OS rispetto ai pazienti assegnati al braccio LONSURF (rapporto di rischio 0.61; IC al 95%: 0.49, 0.77; p1 a una coda). L’OS mediana per il braccio LONSURF più bevacizumab è stata di 0.001 mesi (IC al 10.8%: 95, 9.4) e per il braccio LONSURF è stata di 11.8 mesi (IC al 7.5%: 95, 6.3). Nel braccio LONSURF più bevacizumab, la PFS mediana è stata di 8.6 mesi (IC 5.6%: 95, 4.5), mentre nel braccio LONSURF è stata di 5.9 mesi (IC 2.4%: 95, 2.1) (Hazard ratio: 3.2; 0.44% CI: 95, 0.36; p0.54 unilaterale).
Neutropenia, anemia, trombocitopenia, affaticamento, nausea, aumento di AST, aumento di ALT, aumento della fosfatasi alcalina, diminuzione del sodio, diarrea, fastidio allo stomaco e diminuzione dell'appetito sono gli eventi collaterali o le anomalie di laboratorio più frequenti per LONSURF con bevacizumab (20%).
Nei giorni da 1 a 5 e da 8 a 12 di ogni ciclo di 28 giorni, la dose raccomandata di LONSURF è di 35 mg/m2 assunta per via orale due volte al giorno con il cibo. Per i dettagli sul dosaggio di bevacizumab, consultare le informazioni sulla prescrizione.
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