Agosto 2023: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline), seguito da dostarlimab-gxly come agente singolo, è stato approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento del carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente (EC) con deficit di riparazione del mismatch (dMMR), come determinato da un test approvato dalla FDA, o microsatellite instability-high (MSI-H).
RUBY (NCT03981796), uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, ha valutato l'efficacia. Un sottogruppo predeterminato di 122 pazienti con dMMR primario avanzato o ricorrente/MSI-H EC è stato sottoposto a una valutazione dell'efficacia. Quando i dati locali non erano disponibili, per valutare lo stato del tumore MMR/MSI è stato utilizzato il test centrale (IHC) che utilizza il Ventana MMR RxDx Panel.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (1:1) a ricevere placebo con carboplatino e paclitaxel, seguito da placebo, o dostarlimab-gxly con carboplatino e paclitaxel, seguito da dostarlimab-gxly. Il link di cui sopra fornisce informazioni dettagliate sulla prescrizione di diversi regimi chemioterapici. Lo stato MMR/MSI, l'irradiazione pelvica esterna passata e lo stadio della malattia (stadio ricorrente, stadio III primario o stadio IV primario) sono stati tutti presi in considerazione durante la stratificazione del processo di randomizzazione.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v. 1.1 è stata la principale misura di esito di efficacia. Con una PFS mediana di 30.3 rispetto a 7.7 mesi (rapporto di rischio=0.29 [IC 95%: 0.17, 0.50]; valore p0.0001) rispettivamente per i regimi contenenti dostarlimab-gxly e placebo, è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo della PFS nel gruppo dMMR/MSI-H.
Polmonite, colite, epatite, endocrinopatie come ipotiroidismo, nefrite con insufficienza renale e reazioni avverse cutanee sono esempi di reazioni avverse immuno-mediate che possono verificarsi con dostarlimab-gxly. Eruzione cutanea, diarrea, ipotiroidismo e ipertensione sono stati gli eventi avversi più frequenti (20%) con dostarlimab-gxly in combinazione con carboplatino e paclitaxel. Per un elenco completo degli effetti collaterali, fare riferimento alle informazioni prescritte.
Dostarlimab-gxly deve essere somministrato a una dose di 500 mg ogni tre settimane per sei dosi con carboplatino e paclitaxel, quindi 1,000 mg una volta ogni sei settimane fino a quando la malattia progredisce o si manifesta una tossicità intollerabile, che potrebbe richiedere fino a tre anni. Se somministrato lo stesso giorno della chemioterapia, dostarlimab-gxly deve essere somministrato per primo.
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