Agosto 2023: Pralsetinib (Gavreto, Genentech, Inc.) ha ricevuto regolare approvazione dalla Food and Drug Administration per i pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo alla fusione RET metastatico, come determinato da un test approvato dalla FDA.
Sulla base del tasso di risposta globale iniziale (ORR) e della durata della risposta (DOR) in 114 pazienti che hanno partecipato allo studio ARROW (NCT03037385), uno studio multicentrico, in aperto e multicoorte, pralsetinib ha ricevuto in precedenza un'approvazione accelerata per il NSCLC indicazione il 4 settembre 2020. Sulla base delle informazioni di altri 123 pazienti e di ulteriori 25 mesi di follow-up per valutare la longevità della risposta, è stata effettuata la conversione all'approvazione regolare.
Un totale di 237 pazienti con NSCLC positivo alla fusione RET localmente progredito o metastatico ha mostrato efficacia. Ai pazienti è stato somministrato pralsetinib fino a quando la malattia non è progredita o gli effetti collaterali sono diventati intollerabili.
Un Blinded Independent Review Committee (BIRC) ha deciso che ORR e DOR erano le misure chiave di efficacia. L'ORR è stato del 78% (IC 95%: 68, 85) tra 107 pazienti che non avevano mai ricevuto la terapia e il DOR mediano è stato di 13.4 mesi (IC 95%: 9.4, 23.1). L'ORR era del 63% (IC 95%: 54, 71) tra 130 pazienti che avevano precedentemente ricevuto chemioterapia a base di platino e il DOR mediano era di 38.8 mesi (IC 95%: 14.8, non stimabile).
Disturbi muscoloscheletrici, costipazione, ipertensione, diarrea, stanchezza, edema, piressia e tosse sono stati gli effetti collaterali più frequenti (25%).
400 mg di pralsetinib assunti per via orale una volta al giorno è il dosaggio raccomandato. Si raccomanda di assumere pralsetinib a stomaco vuoto (niente cibo per almeno 2 ore prima e almeno 1 ora dopo la somministrazione di pralsetinib).
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