Agosto 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) ha ricevuto l'approvazione accelerata dalla Food and Drug Administration per il trattamento di adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che sono stati sottoposti ad almeno quattro precedenti linee di terapia, tra cui inibitore del proteasoma, immunomodulante farmaco e anticorpo monoclonale anti-CD38.
Una ricerca multicentrica a braccio singolo, in aperto, denominata MMY1001 (MonumenTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552) che ha incluso 187 pazienti che avevano precedentemente assunto almeno quattro farmaci sistemici, ha valutato l'efficacia del trattamento. Dopo due dosi di aumento nella prima settimana di terapia, i pazienti hanno ricevuto talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg per via sottocutanea settimanale o talquetamab-tgvs 0.8 mg/kg per via sottocutanea bisettimanale (ogni due settimane), dopo tre dosi di aumento, fino alla progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Il tasso di risposta globale (ORR) e la durata della risposta (DOR), che sono stati valutati da un comitato di revisione indipendente sulla base delle linee guida IMWG, sono state le principali misure di esito di efficacia. I pazienti che avevano ricevuto in precedenza almeno quattro linee di terapia, come un inibitore del proteasoma, un immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38, costituivano la popolazione di efficacia primaria. Il DOR mediano era di 9.5 mesi (IC 95%: 6.5, non stimabile) e l'ORR nei 100 pazienti che assumevano 0.4 mg/kg alla settimana era del 73% (intervallo di confidenza (CI) 95%: 63.2%, 81.4%). Il DOR mediano negli 87 pazienti che assumevano 0.8 mg/kg bisettimanalmente non era stimabile, mentre l'ORR era del 73.6% (95% CI: 63%, 82.4%). Secondo quanto riferito, circa l'85% degli intervistati ha continuato a rispondere per almeno nove mesi.
Un boxed warning per la neurotossicità associata alle cellule effettrici immunologiche (ICANS) e la tossicità neurologica, comprese quelle pericolose per la vita o letali sindrome da rilascio di citochine (CRS), è incluso nel materiale di prescrizione di talquetamab-tgvs. Talquetamab-tgvs è offerto solo in un programma ristretto nell’ambito di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS), nota come Tecvayli-Talvey REMS, a causa dei rischi di CRS e di tossicità neurologica, compreso l’ICANS.
I 339 pazienti nella popolazione di sicurezza hanno manifestato CRS, disgeusia, disturbi delle unghie, disturbi muscoloscheletrici, disturbi della pelle, rash, spossatezza, perdita di peso, secchezza delle fauci, piressia, xerosi, disfagia, infezione del tratto respiratorio superiore, diarrea ed eventi avversi in quella ordine (20%).
Talquetamab-tgvs deve essere somministrato alla dose di 0.4 mg/kg settimanali o di 0.8 mg/kg bisettimanali. Gli schemi posologici completi sono elencati nelle informazioni sulla prescrizione.
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