Agosto 2021: Il primo antagonista orale del recettore dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), relugolix (ORGOVYX, Myovant Sciences, Inc.), è stato approvato dalla Food and Drug Administration il 18 dicembre 2020, per pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico.
HERO (NCT03085095), a randomised, open label trial in males requiring at least one year of androgen deprivation therapy for prostate cancer recurrence after radiotherapy or surgery or newly diagnosed castration-sensitive advanced prostate cancer, was used to assess efficacy. Relugolix 360 mg oral loading dosage on the first day, followed by daily oral doses of 120 mg, or leuprolide acetate 22.5 mg injection subcutaneously every 3 months for 48 weeks were given to patients (N=934).
La principale misura finale dell'efficacia era il tasso di castrazione medica, che è stato definito come il raggiungimento e il mantenimento della soppressione del testosterone sierico a livelli di castrazione (50 ng/dL) entro il 29° giorno di trattamento e il suo mantenimento per le 48 settimane successive. Nel braccio relugolix, il tasso di castrazione medica era del 96.7 percento (IC al 95 percento: 94.9 percento, 97.9 percento).
Vampate di calore, dolore muscoloscheletrico, stanchezza, diarrea e costipazione sono stati gli effetti collaterali più comuni (dieci percento) nei pazienti che assumevano relugolix in HERO. L'aumento del glucosio, dei trigliceridi, dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi sono state le anomalie di laboratorio più prevalenti (15%). Anche i livelli di emoglobina sono risultati inferiori.
È indicata una dose di carico di 360 mg il primo giorno, seguita da una dose orale giornaliera di 120 mg circa alla stessa ora ogni giorno, con o senza pasti.
Riferimento: https://www.fda.gov/
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