Agosto 2021: Tivozanib (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals, Inc.), un inibitore della chinasi, è stato approvato dalla FDA per i pazienti adulti con carcinoma renale avanzato (RCC) recidivato o refrattario dopo due o più precedenti terapie sistemiche.
TIVO-3 (NCT02627963), a randomised (1:1), open-label, multicenter trial of tivozanib versus sorafenib in patients with relapsed or refractory advanced RCC who had received two or three prior systemic treatments, including at least one VEGFR kinase inhibitor other than sorafenib or tivozanib, was used to assess efficacy. Patients were given either tivozanib 1.34 mg orally once daily for 21 consecutive days every 28 days or sorafenib 400 mg orally twice a day until disease progression or intolerable toxicity, whichever came first.
Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome measure, which was reviewed by a blinded independent radiological review committee. Overall survival (OS) and objective response rate were two other effectiveness objectives (ORR).
La PFS mediana nel braccio tivozanib (n=175) è stata di 5.6 mesi (IC al 95%: 4.8, 7.3), rispetto a 3.9 mesi (IC al 95%: 3.7, 5.6) nel braccio con sorafenib (HR 0.73; IC al 95%: 0.56, 0.95; p=0.016). L'OS mediana per i gruppi tivozanib e sorafenib era 16.4 mesi (IC 95%: 13.4, 21.9) e 19.2 mesi (IC 95%: 14.9, 24.2), rispettivamente (HR 0.97; 95% CI: 0.75, 1.24). L'ORR per il braccio tivozanib era del 18% (IC 95%: 12%, 24%) e per il braccio sorafenib era dell'8% (IC 95%: 4%, 13%).
Affaticamento, ipertensione, diarrea, diminuzione dell'appetito, nausea, disfonia, ipotiroidismo, tosse e stomatite sono stati gli effetti avversi più prevalenti (20%). La diminuzione del sodio, l'aumento della lipasi e la diminuzione del fosfato erano le anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 più prevalenti (5%).
La dose raccomandata di tivozanib è 1.34 mg una volta al giorno (con o senza pasti) per 21 giorni, seguiti da un'interruzione di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.
Riferimento: https://www.fda.gov/
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