2022 settembre: The European Commission (EC) has authorized Kite’s Terapia con cellule T CAR Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) for the treatment of adult patients 26 years of age and older with relapsed or refractory (r/r) B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia. Kite is a Gilead Company (Nasdaq: GILD) (ALL).
Secondo Christi Shaw, CEO di Kite, "Con questa approvazione, Tecartus diventa la prima e unica terapia con cellule CAR-T raccomandata per questa popolazione di pazienti, affrontando una grande esigenza medica insoddisfatta". Questo è anche il quarto uso approvato della terapia con cellule Kite in Europa, a dimostrazione dei vantaggi che forniscono ai pazienti, in particolare quelli con poche altre alternative terapeutiche.
Il tipo più diffuso di TUTTO, which is an aggressive blood malignancy, is B-cell precursor ALL. Annually, ALL is diagnosed in about 64,000 people worldwide. With the current standard-of-care medications, the median overall survival (OS) for individuals with ALL is just about eight months.
According to Max S. Topp, MD, professor and director of haematology at the University Hospital of Wuerzburg in Germany, “adults with relapsed or refractory ALL frequently undergo multiple treatments, including chemotherapy, targeted therapy, and stem cell transplant, creating a significant burden on a patient’s quality of life.” Patients in Europe today benefit from a significant improvement in care. Durable responses from Tecartus point to the possibility of a long-term remission and a novel treatment strategy.
Lo studio ZUMA-3 internazionale multicentrico, a braccio singolo, in aperto, registrativo di Fase 1/2 su pazienti adulti (18 anni) con LLA recidivante o refrattaria ha fornito i risultati che hanno supportato l'approvazione. Con un follow-up mediano di 26.8 mesi, questo studio ha mostrato che il 71% dei pazienti valutabili (n=55) ha avuto una remissione completa (CR) o una CR con recupero ematologico parziale (CRi). In un set di dati più ampio, la sopravvivenza globale mediana per tutti i pazienti che hanno ricevuto dosi chiave (n=78) è stata superiore a due anni (25.4 mesi) e per i responder è stata di quasi quattro anni (47 mesi) (pazienti che hanno raggiunto CR o CRi). La durata mediana della remissione (DOR) tra i pazienti la cui efficacia poteva essere valutata era di 18.6 mesi.
The safety outcomes among the patients given Tecartus at the target dose (n=100) were consistent with the drug’s known safety profile. 25% and 32% of patients, respectively, experienced grade 3 or higher sindrome da rilascio di citochine (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
