Agosto 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) ha ottenuto l'autorizzazione regolare della FDA per i pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (mTNBC) non resecabile localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto due o più trattamenti sistemici precedenti, almeno uno dei quali era per malattia metastatica.
Sacituzumab govitecan ha ottenuto l'approvazione accelerata nell'aprile 2020 per i pazienti con mTNBC che in precedenza avevano avuto almeno due trattamenti per la malattia metastatica. Il processo di conferma per la rapida approvazione è stato il passo successivo.
Efficacy and safety were assessed in 529 patients with unresectable locally advanced or mTNBC who had relapsed after at least two prior chemotherapies, one of which could have been in the neoadjuvant or adjuvant setting, if progression occurred within 12 months, in a multicenter, open-label, randomised trial (ASCENT; NCT02574455). On days 1 and 8 of a 21-day (n=267) cycle, patients were randomised (1:1) to receive sacituzumab govitecan, 10 mg/kg as an intravenous infusion, or a physician’s choice of single agent chemotherapy (n=262).
The primary effectiveness outcome was progression-free survival (PFS) in patients who did not have brain metastases at the start of the study, as determined by a blinded, independent, centralised review using RECIST 1.1 criteria. PFS for the entire cohort (with and without brain metastases) and overall survival were also included as effectiveness objectives (OS).
I pazienti che ricevevano sacituzumab govitecan avevano una PFS mediana di 4.8 mesi (intervallo di confidenza al 95%: 4.1, 5.8) rispetto a 1.7 mesi (intervallo di confidenza al 95%: 1.5, 2.5) in quelli che ricevevano chemioterapia (HR 0.43; intervallo di confidenza al 95%: 0.35, 0.54; p0.0001). L'OS mediana era di 11.8 mesi (intervallo di confidenza al 95%: 10.5, 13.8) per gli uomini e di 6.9 mesi (intervallo di confidenza al 95%: 5.9, 7.6) per le donne (HR 0.51; intervallo di confidenza al 95%: 0.41, 0.62; p0.0001). .
Nausea, neutropenia, diarrea, letargia, alopecia, anemia, vomito, costipazione, rash, diminuzione dell'appetito e disturbi addominali sono gli eventi indesiderati più frequenti (incidenza > 25%) nei pazienti che assumono sacituzumab govitecan.
Fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile, la dose raccomandata di sacituzumab govitecan è 10 mg/kg una volta alla settimana nei giorni 1 e 8 dei cicli di terapia di 21 giorni.
Riferimento: https://www.fda.gov/
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