Agosto 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) ha ricevuto l'approvazione accelerata dalla Food and Drug Administration per i pazienti con cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico (mUC) che avevano precedentemente ricevuto chemioterapia a base di platino e un recettore della morte programmata-1 (PD-1) o un ligando della morte programmata 1 ( inibitore di PD-L1).
TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973) era uno studio multicentrico a braccio singolo che ha arruolato 112 pazienti con CU localmente avanzata o metastatica che avevano precedentemente ricevuto chemioterapia a base di platino e un inibitore PD-1 o PD-L1. Nei giorni 1 e 8 di un ciclo di terapia di 21 giorni, i pazienti hanno ricevuto 10 mg/kg di sacituzumab govitecan per via endovenosa.
I principali risultati di efficacia erano il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la durata della risposta (DOR), che sono stati valutati utilizzando i criteri RECIST 1.1 da una revisione indipendente. Con il 5.4% di risposte complete e il 22.3% di risposte parziali, l'ORR confermato è stato del 27.7% (IC 95%: 19.6, 36.9). Il DOR mediano (n=31; 95% CI: 4.7, 8.6; range 1.4+, 13.7) è stato di 7.2 mesi.
Neutropenia, nausea, diarrea, letargia, alopecia, anemia, vomito, costipazione, diminuzione dell'appetito, eruzioni cutanee e disturbi allo stomaco sono gli eventi indesiderati più frequenti (incidenza > 25%) nei pazienti che assumono sacituzumab govitecan.
Fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile, la dose raccomandata di sacituzumab govitecan è 10 mg/kg una volta alla settimana nei giorni 1 e 8 dei cicli di terapia di 21 giorni.
Riferimento: https://www.fda.gov/
Controlla i dettagli qui.
