March 2022: La Food and Drug Administration ha approvato rituximab (Rituxan, Genentech, Inc.) in combinazione con la chemioterapia per il linfoma diffuso a grandi cellule B CD20-positivo (DLBCL), linfoma di Burkitt (BL), linfoma simil-Bukitt (BLL) o linfoma maturo Leucemia acuta a cellule B nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 18 anni (B-AL).
Inter-B-NHL Ritux 2010 (NCT01516580) è stato uno studio multicentrico globale, in aperto, randomizzato (1:1) su pazienti di età pari o superiore a 6 mesi con DLBCL/BL/BLL/B in stadio avanzato, non precedentemente trattato, CD20-positivo -AL, con stadio avanzato definito come Stadio III con livelli elevati di lattosio deidrogenasi (LDH) (LDH superiori al doppio del limite superiore istituzionale dei valori normali) o chemioterapia NHL a cellule B o Lymphhome Malin B (LMB) di stadio IV (corticosteroidi, vincristina , ciclofosfamide, metotrexato ad alte dosi, citarabina, doxorubicina, etoposide e triplo farmaco [metotrexato/citarabina/corticosteroide] terapia intratecale) sono stati somministrati a pazienti da soli o in combinazione con rituximab o non US Secondo lo schema LMB, rituximab autorizzato è stato somministrato in sei infusioni di rituximab IV alla dose di 375 mg/m2 (2 dosi durante ciascuna delle due sessioni di induzione e una dose durante ciascuno dei due cicli di consolidamento).
L'EFS è stata definita come peggioramento della malattia, recidiva, secondo tumore maligno, morte per qualsiasi motivo o mancata risposta, come dimostrato dal rilevamento di cellule vive residue dopo il secondo trattamento con CYVE (Citarabina [Aracytine, Ara-C], Veposide [VP16]) , a seconda dell'evento che si è verificato per primo. In 328 pazienti randomizzati con un follow-up mediano di 3.1 anni, è stato condotto uno studio di efficacia ad interim con una frazione di informazione del 53%. Il gruppo LMB ha avuto 28 episodi EFS, mentre il gruppo rituximab-LMB ne ha avuti 10 (HR 0.32; IC 90%: 0.17, 0.58; p=0.0012). Ci sono stati 20 decessi nel braccio chemioterapico LMB al momento dell'analisi ad interim, rispetto a 8 decessi nel braccio chemioterapico rituximab più LMB, per un HR di sopravvivenza globale di 0.36. (IC al 95%: 0.16, 0.81). La sopravvivenza globale (OS) non è stata sottoposta a un rigoroso test statistico e il risultato è considerato descrittivo. Dopo l'analisi ad interim, la randomizzazione è stata interrotta e ad altri 122 pazienti è stato somministrato il trattamento con rituximab più LMB e hanno contribuito all'analisi di sicurezza.
neutropenia febbrile, stomatite, enterite, sepsi, aumento dell'alanina aminotransferasi e ipokaliemia sono stati gli eventi avversi più comuni (grado 3 o superiore, >15%) nei pazienti pediatrici trattati con rituximab più chemioterapia. Sepsi, stomatite ed enterite sono state tra le risposte avverse di grado 3 o superiore che si sono verificate più frequentemente nel braccio di trattamento con rituximab più LMB rispetto alla chemioterapia con LMB. Sia nel braccio rituximab più chemioterapia LMB che nel braccio chemioterapia LMB, si sono verificati eventi avversi fatali nel 2% dei pazienti.
Rituximab viene somministrato per infusione endovenosa in combinazione con il trattamento sistemico LMB alla dose di 375 mg/m2. Vengono somministrate in totale sei infusioni di rituximab, due dosi durante ciascuno dei cicli di induzione, COPDAM1 [ciclofosfamide, Oncovin (vincristina), prednisolone, Adriamicina (doxorubicina), metotrexato] e COPDAM2 e una dose ciascuno dei due cicli di consolidamento, CYM (Citarabina [Aracytine, Ara-C], metotrexato
