March 2022: Daratumumab + ialuronidasi-fihj (Darzalex Faspro, Janssen Biotech, Inc.) e carfilzomib (Kyprolis, Amgen, Inc.) più desametasone sono stati approvati dalla Food and Drug Administration per pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che hanno ricevuto da 1 a 3 precedenti linee di terapia.
PLEIADES (NCT03412565), uno studio multi-coorte, in aperto, è stato utilizzato per valutare l'efficacia in una coorte a braccio singolo. In questo studio sono stati inclusi 66 individui con mieloma multiplo recidivante o refrattario che erano stati sottoposti ad almeno una precedente linea di terapia. Darzalex Faspro 1,800 mg/30,000 unità (1,800 mg di daratumumab e 30,000 unità di ialuronidasi) è stato somministrato per via sottocutanea in associazione con Kyprolis (20/70 mg/m2 una volta alla settimana) e desametasone ai pazienti.
Il tasso di risposta globale era la misura dell'esito primario di efficacia (ORR). L'ORR per questo studio era dell'84.8 percento (IC al 95 percento: 73.9 percento, 92.5 percento). La durata mediana della risposta non è stata raggiunta a un follow-up mediano di 9.2 mesi, ma si stima che l'85.2% (IC 95%: 72.5, 92.3) abbia mantenuto la risposta per almeno 6 mesi e l'82.5% (IC 95%: 68.9, 90.6) ha mantenuto la risposta per almeno 9 mesi.
Infezioni del tratto respiratorio superiore, affaticamento, insonnia, ipertensione, diarrea, tosse, dispnea, cefalea, piressia, nausea ed edoema periferico sono stati gli eventi collaterali più frequenti (20%) nei pazienti trattati con Darzalex Faspro, Kyprolis e desametasone.
Darzalex Faspro viene somministrato per via sottocutanea alla dose di 1,800 mg/30,000 unità (1,800 mg di daratumumab e 30,000 unità di ialuronidasi) una volta alla settimana dalla settimana 1 alla settimana 8, una volta ogni 2 settimane dalla settimana 9 alla settimana 24 e una volta ogni 4 settimane a partire dalla settimana 25 fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.
I regimi posologici raccomandati di Kyprolis quando somministrato in combinazione con Darzalex Faspro sono i seguenti:
- Regime 20/70 mg/m2 una volta alla settimana: Kyprolis 20 mg/m2 somministrato per infusione endovenosa in 30 minuti il Giorno 1 del Ciclo 1 e se è tollerata una dose di 20 mg/m2, 70 mg/m2 come infusione endovenosa di 30 minuti il ciclo 1, il giorno 8 e il giorno 15, quindi i giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
- Regime 20/56 mg/m2 due volte a settimana: Kyprolis 20 mg/m2 somministrato per infusione endovenosa in 30 minuti il giorno 1 e il giorno 1 del ciclo 2 e, se è tollerata una dose di 20 mg/m2, 56 mg/m2 somministrato per via endovenosa infusione in 30 minuti il Ciclo 1, Giorno 8, 9, 15 e 16, e poi il Giorno 1, 2, 8, 9, 15, 16 di ciascun ciclo di 28 giorni.
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