Farmaco mirato al cancro al pancreas, farmaco mirato alla mutazione BRCA del cancro al pancreas olaparib (Olaparib, Liprot Lynparza) ha ricevuto il supporto di esperti della FDA
A causa della forte invasività e del trattamento limitato del cancro del pancreas, negli ultimi decenni non è stata introdotta alcuna terapia rivoluzionaria e i pazienti con cancro del pancreas avanzato necessitano urgentemente di nuovi farmaci e trattamenti efficaci. A livello globale, l'incidenza delle mutazioni germinali di BRCA nel cancro del pancreas è del 5-7%.
The targeted drug olapaly, which specifically targets BRCA mutations, has achieved excellent clinical data in the maintenance treatment of cancro al pancreas, which is enough to improve the current clinical treatment and help patients with advanced pancreatic cancer prolong their survival. Nell'ottobre 2018, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso a olapaly il trattamento farmacologico orfano per il cancro al pancreas.
Olaparib è supportato dal comitato di esperti della FDA per il trattamento del cancro del pancreas gBRCAm
Il 17 dicembre, il comitato consultivo sui farmaci oncologici (ODAC) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha votato con 7 voti a favore e 5 contrari per raccomandare l'approvazione del farmaco antitumorale mirato Lynparza (marchio cinese: Liprot, nome generico): Olaparib, olaparib), come monoterapia di mantenimento di prima linea, trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico che non presentano progressi dopo aver ricevuto chemioterapia di prima linea con platino per almeno 16 settimane e sono portatori di una mutazione germinale BRCA (gBRCAm).
La richiesta della sNDA si basa sui risultati positivi dello studio di fase 3 POLO pubblicati sul New England Journal of Medicine e al congresso annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2019. I risultati hanno mostrato che il significato statistico e clinico della sopravvivenza libera da progressione (PFS) era significativamente migliorato, riducendo il rischio di progressione della malattia o di morte del 47%.
Olaparib ha quasi raddoppiato il tempo di sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico con mutazioni BRCA (3.8 vs 7.4 mesi).
Olapali has been approved by the US FDA for the treatment of ovarian and cancro al seno. Olaparib was approved by the US FDA in December 2014 to become the first PARP inhibitor approved globally, and has been approved in 65 countries around the world.
The good news is that Olapali has been approved for listing in China for the treatment of cancro ovarico, and was included in the medical insurance catalog at the end of November this year. The price of drugs has dropped by about 60%. After the price reduction, it should be less than 10,000 yuan per box. According to 70% of medical insurance reimbursement, the price of each box of olapaly is almost 3,000 yuan, and the monthly cost of medication is 6,000 yuan.
Due indicazioni per Olapali
Nell'agosto 2018, Olapali è stato approvato per la quotazione in Cina, diventando il primo farmaco mirato in Cina per il cancro ovarico, utilizzato per il trattamento di mantenimento del cancro ovarico ricorrente sensibile al platino (condizione stabile dopo la terapia con platino, Ola Pali può ritardare il tempo di ricaduta).
Nel dicembre 5, 2019, China’s State Drug Administration has officially approved the use of olapa for first-line maintenance treatment of patients with BRCA-mutated advanced ovarian cancer. Benefiting from China’s vigorous support for pharmaceutical innovation and the accelerated advancement of clinically needed new drug approvals, olapaly became the first PARP inhibitor approved in China for first-line maintenance therapy of ovarian cancer.
Indicazioni per Olapali approvate dalla FDA statunitense
Trattamento di mantenimento di prima linea del carcinoma ovarico avanzato con mutazione BRCA
Trattamento di mantenimento per pazienti adulti con mutazioni della linea germinale o somatica BRCA dannose o sospette dannose (g BRCAm o s BRCA m) in pazienti adulti con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario Risposta completa o risposta parziale. Selezionare i pazienti per il trattamento in base alla diagnosi concomitante di LYNPARZA approvata dalla FDA.
Trattamento di mantenimento del cancro ovarico ricorrente
Per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, questi pazienti hanno una risposta completa o parziale alla chemioterapia a base di platino.
Trattamento post-line del carcinoma ovarico con mutazione BRCA avanzata
Per il trattamento di pazienti adulte con carcinoma ovarico con mutazioni BRCA germinali dannose o sospette nocive (g BRCA m), hanno ricevuto 3 o più trattamenti chemioterapici di prima linea. Selezionare i pazienti per il trattamento in base alla diagnosi concomitante approvata dalla FDA LYNPARZA.
Mutazione BRCA, trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-negativo
Trattamento del carcinoma mammario metastatico con mutazioni germinali BRCA dannose o sospette dannose (g BRCA m), negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), che è stato trattato con terapia neoadiuvante, terapia adiuvante o cancro metastatico. Le pazienti con cancro al seno che sono positive ai recettori ormonali (HR) dovrebbero ricevere prima la terapia endocrina, altrimenti essere considerate non idonee alla terapia endocrina. Selezionare i pazienti per il trattamento in base alla diagnosi concomitante di LYNPARZA approvata dalla FDA.
Olapali is a first-in-class, oral PARP inhibitor that utilizes defects in the DNA repair pathway to preferentially kill cancer cells. This mode of action gives Olapali the potential to treat a wide range of tumors with DNA repair defects. Currently approved for ovarian cancer and breast cancer, it is expected to be quickly approved for pancreatic cancer, and has achieved excellent results in the treatment of cancro della prostata.
In linea di principio, l'obiettivo degli inibitori di PARP è il gene mutante BRCA, sia che si tratti di cancro ovarico approvato, cancro al seno o cancro del pancreas che ha appena ricevuto il supporto di esperti FDA, oltre al trattamento del cancro ovarico ricorrente, è adatto per Ola I pazienti di Parley devono rilevare le mutazioni nel gene BRCA e non possono usarle alla cieca.
Pertanto, è molto importante ottenere rapporti di test genetici accurati e autorevoli prima del trattamento. Solo se i risultati del test di mutazione del gene BRCA sono accurati possiamo sperare di ottenere benefici in termini di sopravvivenza. Gli istituti di test genetici attualmente presenti sul mercato variano notevolmente. Vicki consiglia di considerare l'affidabilità degli istituti di test genetici dai seguenti aspetti.
Innanzitutto, l'hardware: l'apparecchiatura di rilevamento deve essere precisa e i dati sono accurati!
In secondo luogo, il database del software e la forza degli esperti sono la competitività principale!
Terzo, controllo di qualità: la dimensione del team di test determina l'accuratezza dei risultati del test!
Quarto, il laboratorio deve ottenere qualifiche nazionali (internazionali), doppia certificazione CAP e CLIA!
In quinto luogo, il riconoscimento ufficiale: scegliere test genetici approvati dalla FDA è più sicuro.
