Osimertinib con chemioterapia è approvato dalla USFDA per il carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione EGFR

Approvato dalla Food and Drug Administration osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) in combinazione con chemioterapia a base di platino per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico (la/mNSCLC) che presentano tumori con delezioni dell'esone 19 dell'EGFR o mutazioni L21R dell'esone 858, come identificato da un test approvato dalla FDA, a febbraio 16, 2024.

Il test è stato eseguito nello studio FLAURA 2 (NCT04035486), uno studio casuale in aperto con 557 persone che presentavano delezione dell'esone 19 di EGFR o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico positivo alla mutazione dell'esone 21 L858R e avevano non aveva ricevuto in precedenza alcun trattamento sistemico per la malattia avanzata. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere osimertinib più chemioterapia a base di platino o osimertinib da solo.

La misura primaria di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata dallo sperimentatore, con la sopravvivenza globale (OS) come misura secondaria significativa. Quando osimertinib è stato combinato con la chemioterapia a base di platino, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata molto più elevata rispetto a quando osimertinib è stato utilizzato da solo. L’hazard ratio era 0.62 (IC al 95%: 0.49–0.79; valore p bilaterale <0.0001). La sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana è stata di 25.5 mesi con un intervallo di confidenza (IC) al 95% compreso tra 24.7 e non stimabile (NE) in un braccio e di 16.7 mesi con un IC 95% compreso tra 14.1 e 21.3 nell'altro braccio.

Sebbene le statistiche sulla sopravvivenza complessiva non siano state completamente sviluppate nell’analisi attuale, con solo il 45% dei decessi pre-specificati riportati per l’analisi finale, non vi è stata alcuna indicazione di una tendenza negativa.

Leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, linfopenia, eruzione cutanea, diarrea, stomatite, danni alle unghie, pelle secca e livelli elevati di creatinina nel sangue sono stati alcuni degli effetti collaterali più comuni verificatisi nelle persone a cui è stato somministrato osimertinib insieme alla chemioterapia a base di platino.

La dose suggerita di osimertinib è di 80 mg assunti per via orale una volta al giorno, con o senza cibo, fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile. Consultare le informazioni sulla prescrizione di pemeterxed con cisplatino o carboplatino per i dettagli della dose specifica.