Novembre 2023: Under Project Renewal, an Oncology Centre of Excellence (OCE) initiative aimed at updating labelling information for older oncology drugs to ensure information is clinically meaningful and scientifically up-to-date, the Food and Drug Administration (FDA) approved updated labelling for temozolomide (Temodar, Merck). Under this experimental programme, this is the second medication to have its label updated. Capecitabine (Xeloda) was the first medication approved under Project Renewal.
Attraverso gli sforzi congiunti del Project Renewal, scienziati all'inizio della carriera e specialisti oncologici esterni analizzano la letteratura pubblicata al fine di ottenere un'esperienza diretta nella selezione, cura e valutazione dei dati per la revisione indipendente della FDA. L'obiettivo del Progetto Rinnovamento è quello di mantenere l'etichettatura più recente per i farmaci oncologici più vecchi e frequentemente prescritti, aumentando al tempo stesso la conoscenza pubblica dell'etichettatura dei farmaci come fonte di informazioni e offrendo apertura sui requisiti probatori e sulla procedura di valutazione della FDA.
Temozolomide è ora approvato per le seguenti indicazioni nuove e riviste:
- trattamento adiuvante degli adulti con astrocitoma anaplastico di nuova diagnosi.
- trattamento degli adulti affetti da astrocitoma anaplastico refrattario.
One approved indication for temozolomide remains the same:
- trattamento di adulti con glioblastoma di nuova diagnosi, in concomitanza con la radioterapia e poi come trattamento di mantenimento.
Ulteriori revisioni dell'etichettatura includono:
- Il regime posologico è stato rivisto e aggiornato per il glioblastoma di nuova diagnosi e l'astrocitoma anaplastico refrattario.
- Per le capsule di Temodar, le informazioni sui rischi derivanti dall'esposizione alle capsule aperte sono aggiunte in Avvertenze e Precauzioni.
- La sezione Informazioni sulla consulenza al paziente e il documento Informazioni sul paziente vengono aggiornati e rivisti.
