Il 28 novembre, la FDA ha approvato il primo biosimilare di rituximab (Rituxan, rituximab), Truxima (rituximab-abbs, Celltrion Inc.) per il linfoma non Hodgkin (NHL).
Il rituximab è un anticorpo monoclonale contro il CD20. È ampiamente utilizzato nel linfoma non Hodgkin e può essere utilizzato in combinazione con la chemioterapia o da solo.
Il farmaco originale era Rituxan (rituximab) di Roche, approvato per la prima volta negli Stati Uniti nel 1997. Ci sono altre indicazioni per questo prodotto, compreso il trattamento dell'artrite reumatoide.
Il nuovo biosimilare è Truxima (Rituximab-abbs) di Celltrion. Nello specifico, si applica ai pazienti adulti:
1) NHL recidivante o refrattario, di basso grado o follicolo, CD20 positivo a cellule B in monoterapia
2) Come follicolo precedentemente non trattato, NHL CD20 positivo, a cellule B combinato con chemioterapia di prima linea e pazienti che hanno ottenuto una risposta completa o parziale a rituximab combinato con chemioterapia, come trattamento di mantenimento con un singolo agente
3) Come chemioterapia di prima linea con ciclofosfamide, vincristina e prednisone (CVP), non progressivo (inclusa malattia stabile), basso grado, CD20 positivo, NHL a cellule B come singolo farmaco
Le precauzioni per questo biosimilare sono le stesse del farmaco originale, compreso il rischio di reazioni all'infusione, gravi reazioni cutanee e orali (alcune con conseguenze fatali); Riattivazione del virus dell'epatite B e leucoencefalopatia multifocale progressiva La FDA ha osservato che gli effetti collaterali più comuni sono reazioni all'infusione, febbre, linfopenia, brividi, infezioni e debolezza. Si raccomanda agli operatori sanitari di monitorare i pazienti per la sindrome da lisi tumorale, le reazioni cardiache avverse, la nefrotossicità, l’ostruzione intestinale e la perforazione. I pazienti non devono essere vaccinati durante il trattamento.
