August 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) ha ricevuto l'approvazione accelerata dalla Food and Drug Administration per i pazienti adulti con tumori solidi ricorrenti o avanzati con deficit di riparazione del mismatch (dMMR), come determinato da un test approvato dalla FDA, che sono progrediti durante o dopo un trattamento precedente e che non hanno un trattamento alternativo soddisfacente opzioni.
Il pannello VENTANA MMR RxDx è stato anche autorizzato oggi dalla FDA come dispositivo diagnostico complementare per i pazienti con tumori solidi dMMR trattati con dostarlimab-gxly.
L'esperimento GARNET (NCT02715284), uno studio non randomizzato, multicentrico, in aperto e multi-coorte, ha esaminato l'efficacia di dostarlimab. La popolazione dell'efficacia includeva 209 pazienti con tumori solidi dMMR ricorrenti o avanzati che erano progrediti dopo la terapia sistemica e non avevano altre opzioni.
Il tasso di risposta globale (ORR) e la durata della risposta (DoR) sono stati i principali risultati di efficacia, come stabilito da una revisione centrale indipendente in cieco secondo RECIST 1.1. Con un tasso di risposta completa del 9.1% e un tasso di risposta parziale del 32.5%, l'ORR era del 41.6% (IC 95%: 34.9, 48.6). Il DOR mediano era di 34.7 mesi (intervallo da 2.6 a 35.8+) e il 95.4% dei pazienti aveva un DOR inferiore a 6 mesi.
Fatigue/asthenia, anaemia, diarrhoea, and nausea are the most prevalent side responses in individuals with dMMR solid tumours (20 percent). Anemia, fatigue/asthenia, elevated transaminases, sepsis, and acute renal injury were the most prevalent Grade 3 or 4 adverse events (2%). Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, nephritis, and dermatologic toxicity are all immune-mediated adverse events associated with dostarlimab-gxly.
Dostarlimab viene somministrato per infusione endovenosa della durata di 30 minuti ogni tre settimane per dosi da uno a quattro. Il dosaggio viene aumentato a 1,000 mg ogni 6 settimane a partire da 3 settimane dopo il dosaggio 4.
Riferimento: https://www.fda.gov/
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