Agosto 2022: Per i pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) i cui tumori presentano una mutazione che comporta il salto dell'esone 14 della transizione mesenchimale-epiteliale (MET), come rilevato da un test approvato dalla FDA, la Food and Drug Administration ha somministrato capmatinib (Tabrecta , Novartis Pharmaceuticals Corp.) regolare approvazione.
Sulla base del tasso di risposta globale iniziale e della durata della risposta nello studio GEOMETRY mono-1 (NCT02414139), una ricerca multicentrica, non randomizzata, in aperto e multi-coorte, capmatinib ha ricevuto in precedenza l'approvazione accelerata per la stessa indicazione a maggio 6, 2020. Sulla base dei dati di altri 63 pazienti e di ulteriori 22 mesi di follow-up per valutare la durabilità della risposta e confermare il beneficio terapeutico, è stata effettuata la conversione all'approvazione regolare.
160 pazienti con NSCLC avanzato con una mutazione che salta l'esone 14 di MET hanno mostrato efficacia. I pazienti hanno ricevuto capmatinib 400 mg due volte al giorno fino a quando la malattia non è progredita o gli effetti collaterali sono diventati intollerabili.
Un comitato di revisione indipendente in cieco ha determinato l'ORR e la durata della risposta (DOR) come le principali misure di efficacia (BIRC). 60 individui che non avevano mai ricevuto un trattamento avevano un ORR del 68% (95% CI: 55, 80) e un DOR di 16.6 mesi (95% CI: 8.4, 22.1). L'ORR era del 44% (IC 95%: 34, 54) su 100 pazienti che avevano precedentemente ricevuto un trattamento e la DOR era di 9.7 mesi (IC 95%: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% White, 61% never smoked, 83% had adenocarcinoma, and 16% had metastases to the central nervous system. 81% of patients who had previously had treatment had only gotten one line of systemic therapy; 16% had received two; and 3% had received three. 86% of patients who had previously had treatment had platinum-based chemotherapy.
I pazienti hanno manifestato più frequentemente edoema, nausea, dolore muscoloscheletrico, stanchezza, vomito, dispnea, tosse e diminuzione dell'appetito (20%).
Capmatinib deve essere assunto per via orale due volte al giorno alla dose di 400 mg, con o senza pasti.
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