Agosto 2022: Per i pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) i cui tumori presentano una mutazione che comporta il salto dell'esone 14 della transizione mesenchimale-epiteliale (MET), come rilevato da un test approvato dalla FDA, la Food and Drug Administration ha somministrato capmatinib (Tabrecta , Novartis Pharmaceuticals Corp.) regolare approvazione.
Capmatinib was given fast approval for the same use on May 6, 2020, based on the overall response rate and length of response in the GEOMETRY mono-1 trial (NCT02414139), a multicenter, non-randomized, open-label, multi-cohort research study. Based on data from an additional 63 patients and an additional 22 months of follow-up to evaluate response durability and confirm therapeutic benefit, the conversion to regular approval was made.
160 patients with advanced NSCLC with a mutation skipping exon 14 of MET showed efficacy. Patients received capmatinib 400 mg twice a day until their disease progressed or the side effects became intolerable.
A Blinded Independent Review Committee (BIRC) determined the ORR and duration of response (DOR) as the major efficacy measures (BIRC). 60 individuals who had never received treatment had an ORR of 68% (95% CI: 55, 80) and a DOR of 16.6 months (95% CI: 8.4, 22.1). The ORR was 44% (95% CI: 34, 54) among 100 patients who had previously received treatment, and the DOR was 9.7 months (95% CI: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% were white, 61% never smoked, 83% had adenocarcinomae il 16% aveva metastasi al sistema nervoso centrale. L'81% dei pazienti che erano stati precedentemente sottoposti a trattamento avevano ricevuto solo una linea di terapia sistemica; Il 16% ne aveva ricevuti due; e il 3% ne aveva ricevuti tre. L’86% dei pazienti che erano stati precedentemente sottoposti a trattamento avevano ricevuto chemioterapia a base di platino.
I pazienti hanno manifestato più frequentemente edoema, nausea, dolore muscoloscheletrico, stanchezza, vomito, dispnea, tosse e diminuzione dell'appetito (20%).
Capmatinib deve essere assunto per via orale due volte al giorno alla dose di 400 mg, con o senza pasti.
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