2021 Ágúst: Fyrsti gonadotropin-releasing hormone (GnRH) viðtakablokkinn til inntöku, relugolix (ORGOVYX, Myovant Sciences, Inc.), var samþykktur af Matvæla- og lyfjaeftirlitinu 18. desember 2020, fyrir fullorðna sjúklinga með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum.
HERO (NCT03085095), slembiröðuð, opin rannsókn á körlum sem þarfnast að minnsta kosti eins árs andrógenskortsmeðferðar við endurkomu krabbameins í blöðruhálskirtli eftir geislameðferð eða skurðaðgerð eða nýgreint vönunarnæmt langt blöðruhálskirtilskrabbamein, var notuð til að meta virkni. Relugolix 360 mg hleðsluskammtur til inntöku á fyrsta degi, fylgt eftir með 120 mg dagskammtum til inntöku, eða leuprolide acetate 22.5 mg inndælingu undir húð á 3ja mánaða fresti í 48 vikur (N=934).
Aðalmælikvarði á verkun var lækningastærð, sem var skilgreint sem að ná og viðhalda testósterónbælingu í sermi til styrktar styrktar (50 ng/dL) á 29. degi meðferðar og viðhalda því næstu 48 vikurnar. Hjá relugolix handleggnum var kastrunarhraði læknis 96.7 prósent (95 prósent CI: 94.9 prósent, 97.9 prósent).
Heitur roði, stoðkerfisverkir, þreyta, niðurgangur og hægðatregða voru algengustu aukaverkanirnar (tíu prósent) hjá sjúklingum sem tóku relugolix í HERO. Aukinn glúkósi, þríglýseríð, alanín amínótransferasi og aspartat amínótransferasi voru algengustu frávik á rannsóknarstofum (15%). Blóðrauðaþéttni reyndist einnig vera lægri.
Tilgreint er hleðsluskammt sem nemur 360 mg á fyrsta degi, en síðan er daglegur skammtur til inntöku 120 mg á svipuðum tíma á hverjum degi, með eða án máltíða.
Tilvísun: https://www.fda.gov/
Athugaðu upplýsingar hér.
