2021 Ágúst: Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme Corp.) í samsettri meðferð með platínu og flúorpýrimídíni sem byggir á krabbameinslyfjameðferð hefur verið samþykkt af Matvæla- og lyfjaeftirlitinu fyrir sjúklinga með meinvörp eða staðbundið langt gengið vélinda- eða maga- og vélindakrabbamein (æxli með skjálftamiðju 1 til 5 sentímetra fyrir ofan maga- og vélindamótið) krabbamein sem eru ekki tiltækir fyrir skurðaðgerð eða endanlega klamy
Verkun var metin í fjölsetra, slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu KEYNOTE-590 (NCT03189719), sem tók þátt í 749 sjúklingum með meinvörp eða staðbundið langt gengið krabbamein í vélinda eða meltingarvegi sem voru ekki tiltækir til skurðaðgerðar eða endanlegrar krabbameinsmeðferðar. PD-L1 IHC 22C3 pharmDx settið var notað til að meta PD-L1 stöðu í æxlissýnum frá öllum sjúklingum. Þangað til óþolandi eiturverkanir eða versnun sjúkdóms var sjúklingum slembiraðað (1:1) í pembrolizumab ásamt cisplatíni og flúorúracíli eða lyfleysu með cisplatíni og flúorúracíli.
Heildarlifun (OS) og lifun án versnunar (PFS) voru aðal lokamælingar um verkun, eins og rannsakandi ákvarðaði með því að nota RECIST 1.1. (breytt til að fylgja að hámarki 10 markskemmdum og að hámarki 5 markskemmdum á hvert líffæri). Sjúklingar sem var slembiraðað í pembrolizumab með krabbameinslyfjameðferð höfðu tölfræðilega marktækan bata á OS og PFS. Miðgildi OS fyrir pembrolizumab hópinn var 12.4 mánuðir (95 prósent öryggisbil: 10.5, 14.0), samanborið við 9.8 mánuði (95 prósent öryggisbil: 8.8, 10.8) fyrir krabbameinslyfjameðferðarhópinn (HR 0.73; 95 prósent öryggisbil. 0.62; p0.86). PFS var 0.0001 mánuðir (6.3 prósent öryggisbil: 95, 6.2) og 6.9 mánuðir (5.8 prósent öryggisbil: 95, 5.0), í sömu röð (HR 6.0; 0.65 prósent öryggisbil: 95, 0.55; p0.76).
Ógleði, hægðatregða, niðurgangur, uppköst, munnbólga, þreyta/þróttleysi, minnkuð matarlyst og þyngdartap voru algengustu aukaverkanirnar sem sáust hjá u.þ.b. 20% sjúklinga sem fengu pembrolizumab samsetninguna í KEYNOTE-590.
Fyrir krabbamein í vélinda er 200 mg skammtur á þriggja vikna fresti eða 400 mg á sex vikna fresti.
Tilvísun: https://www.fda.gov/
Athugaðu upplýsingar hér.
