2021 Ágúst: Tivozanib (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals, Inc.), kínasahemill, hefur verið samþykkt af FDA fyrir fullorðna sjúklinga með bakslag eða eldföst langt gengin nýrnakrabbamein (RCC) eftir tvær eða fleiri fyrri kerfismeðferð.
TIVO-3 (NCT02627963), slembiröðuð (1:1), opin, fjölsetra rannsókn á tivozanib á móti sorafenibi hjá sjúklingum með bakslag eða þrálátan RCC sem höfðu fengið tvær eða þrjár fyrri altækar meðferðir, þar á meðal að minnsta kosti einn VEGFR kínasahemil annað en sorafenib eða tivozanib, var notað til að meta verkun. Sjúklingar fengu annað hvort 1.34 mg af tivozanib til inntöku einu sinni á dag í 21 dag samfleytt á 28 daga fresti eða sorafenib 400 mg til inntöku tvisvar á dag þar til sjúkdómurinn versnaði eða óþolandi eiturverkanir, hvort sem kom fyrst.
Lifun án versnunar (PFS) var fyrsti mælikvarðinn á verkun, sem var endurskoðuð af blindri óháðri geislarannsóknarnefnd. Heildarlifun (OS) og hlutlæg svörunarhlutfall voru tvö önnur virknimarkmið (ORR).
Miðgildi PFS í tivozanib handleggnum (n = 175) var 5.6 mánuðir (95 prósent CI: 4.8, 7.3) samanborið við 3.9 mánuði (95 prósent CI: 3.7, 5.6) í sorafenib -arminum (HR 0.73; 95 prósent CI: 0.56, 0.95; p = 0.016). Miðgildi OS fyrir tivozanib og sorafenib hópa var 16.4 mánuðir (95 prósent CI: 13.4, 21.9) og 19.2 mánuðir (95 prósent CI: 14.9, 24.2), í sömu röð (HR 0.97; 95 prósent CI: 0.75, 1.24). ORR fyrir tivozanib arminn var 18 prósent (95 prósent CI: 12 prósent, 24 prósent) og fyrir sorafenib arminn var 8 prósent (95 prósent CI: 4 prósent, 13 prósent).
Þreyta, háþrýstingur, niðurgangur, minnkuð matarlyst, ógleði, dysphonia, skjaldvakabrestur, hósti og munnbólga voru algengustu (20%) aukaverkanirnar. Minnkað natríum, aukinn lípasi og minnkað fosfat voru algengustu stig 3 eða 4 frávik á rannsóknarstofu (5%).
Ráðlagður skammtur af tivozanib er 1.34 mg einu sinni á dag (með eða án máltíða) í 21 dag og síðan 28 daga hlé þar til sjúkdómurinn versnar eða óþolandi eiturverkanir.
Tilvísun: https://www.fda.gov/
Athugaðu upplýsingar hér.
