september 2022: Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins (EB) hefur heimilað Kite's C-T frumu meðferð Tecartus® (brexucabtagene autoleucel) til meðferðar á fullorðnum sjúklingum 26 ára og eldri með endurtekið eða óþolandi (r/r) B-frumuforefni bráða eitilfrumuhvítblæði. Kite er Gilead fyrirtæki (Nasdaq: GILD) (ALL).
Samkvæmt Christi Shaw, forstjóra Kite, "Með þessu samþykki verður Tecartus fyrsta og eina CAR T-frumumeðferðin sem mælt er með fyrir þennan sjúklingahóp, sem tekur á stórri óuppfylltri læknisfræðilegri þörf." Þetta er einnig fjórða samþykkta notkun flugdrekafrumumeðferðar í Evrópu, sem sýnir ávinninginn sem hún veitir sjúklingum, sérstaklega þeim sem hafa fáa aðra meðferðarúrræði.
Algengasta gerð af ALLT, sem er árásargjarn illkynja sjúkdómur í blóði, er B-frumuforveri ALL. Árlega greinist ALL hjá um 64,000 manns um allan heim. Með núverandi stöðluðu umönnunarlyfjum er miðgildi heildarlifunar (OS) fyrir einstaklinga með ALL aðeins um átta mánuðir.
Samkvæmt Max S. Topp, lækni, prófessor og forstöðumanni blóðsjúkdómafræði við háskólasjúkrahúsið í Wuerzburg í Þýskalandi, „gangast fullorðnir með bakslag eða óþolandi ALL oft margar meðferðir, þar á meðal lyfjameðferð, markvissa meðferð og stofnfrumuígræðslu, sem skapar verulega byrði. á lífsgæði sjúklings.“ Sjúklingar í Evrópu í dag njóta góðs af verulegum framförum í umönnun. Varanleg viðbrögð frá Tecartus benda til möguleika á langvarandi sjúkdómshléi og nýrri meðferðarstefnu.
ZUMA-3 alþjóðlega fjölsetra, einarma, opna, skráningarstigs 1/2 rannsókn á fullorðnum sjúklingum (18 ára) með bakslag eða óþolandi ALL gaf þær niðurstöður sem studdu samþykkið. Með miðgildi eftirfylgni í 26.8 mánuði sýndi þessi rannsókn að 71% af metanlegum sjúklingum (n=55) upplifðu algjöra sjúkdómshlé (CR) eða CR með partial hematological recovery (CRi). Í stærra gagnasafni var miðgildi heildarlifunar fyrir alla sjúklinga sem fengu lykilskammta (n=78) meira en tvö ár (25.4 mánuðir) og hjá þeim sem svöruðu næstum fjögur ár (47 mánuðir) (sjúklingar sem náðu CR). eða CRi). Miðgildi sjúkdómshlés (DOR) meðal sjúklinga þar sem hægt var að meta virkni þeirra var 18.6 mánuðir.
The safety outcomes among the patients given Tecartus at the target dose (n=100) were consistent with the drug’s known safety profile. 25% and 32% of patients, respectively, experienced grade 3 or higher cýtókínlosunarheilkenni (CRS) and neurologic adverse events, which were typically adequately controlled.
