2023 Ágúst: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) hefur hlotið flýtisamþykki Matvæla- og lyfjaeftirlitsins til meðferðar á fullorðnum með endurtekið eða óþolandi mergæxli sem hafa gengist undir að minnsta kosti fjórar fyrri meðferðarlínur, þar á meðal próteasómhemla, ónæmisbælandi lyf og and-CD38 einstofna mótefni.
Einarma, opin, fjölsetra rannsókn sem kallast MMY1001 (MonumenTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552) sem náði til 187 sjúklinga sem áður höfðu fengið að minnsta kosti fjögur almenn lyf metin virkni meðferðarinnar. Eftir tvo aukaskammta á fyrstu viku meðferðar fengu sjúklingar talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg undir húð vikulega eða talquetamab-tgvs 0.8 mg/kg undir húð á tveggja vikna fresti (á tveggja vikna fresti), eftir þrjá aukna skammta, þar til sjúkdómurinn versnaði. eða óþolandi eiturverkanir.
Heildarsvörunarhlutfall (ORR) og lengd svars (DOR), sem voru metin af óháðri endurskoðunarnefnd á grundvelli IMWG leiðbeininga, voru aðal mælikvarði á verkun. Sjúklingar sem áður höfðu fengið að minnsta kosti fjórar meðferðarlínur, svo sem próteasómhemla, ónæmisstýrandi lyf og einstofna mótefni gegn CD38, voru aðal virkniþýðið. Miðgildi DOR var 9.5 mánuðir (95% öryggisbil: 6.5, ekki hægt að áætla) og ORR hjá þeim 100 sjúklingum sem tóku 0.4 mg/kg vikulega var 73% (95% öryggisbil (CI): 63.2%, 81.4%). Miðgildi DOR hjá þeim 87 sjúklingum sem tóku 0.8 mg/kg á tveggja vikna fresti var ekki áætluð, en ORR var 73.6% (95% CI: 63%, 82.4%). Um 85% svarenda sögðust halda áfram að svara í að minnsta kosti níu mánuði.
Viðvörun í ramma fyrir ónæmisfræðilegum áhrifafrumutengdum taugaeitrun (ICANS) og eiturverkunum á taugakerfi, þar með talið lífshættulegum eða banvænum cýtókínlosunarheilkenni (CRS), er innifalið í ávísunarefninu fyrir talquetamab-tgvs. Talquetamab-tgvs er aðeins boðið í takmörkuðu prógrammi samkvæmt áhættumats- og mótvægisáætlun (REMS), þekkt sem Tecvayli-Talvey REMS, vegna hættu á CRS og taugafræðilegum eiturverkunum, þar á meðal ICANS.
339 sjúklingar í öryggisþýðinu fengu CRS, dysgeusia, naglaröskun, stoðkerfisóþægindi, húðsjúkdóma, útbrot, þreytu, þyngdartap, munnþurrkur, hita, kvíða, kyngingartruflanir, sýkingu í efri öndunarvegi, niðurgangi og aukaverkanir þar sem pöntun (20%).
Talquetamab-tgvs á að gefa annað hvort 0.4 mg/kg vikulega eða 0.8 mg/kg tveggja vikna skammta. Heildar skammtaáætlanir eru skráðar í ávísunarupplýsingunum.
