2023 Ágúst: Pralsetinib (Gavreto, Genentech, Inc.) fékk reglubundið samþykki Matvæla- og lyfjaeftirlitsins fyrir fullorðna sjúklinga með RET-samrunajákvætt ekki-smáfrumukrabbamein (NSCLC) með meinvörpum, eins og ákvarðað var með FDA-samþykktu prófi.
Byggt á upphaflegri heildarsvörunartíðni (ORR) og endingu svörunar (DOR) hjá 114 sjúklingum sem tóku þátt í ARROW rannsókninni (NCT03037385), fjölsetra, opinni, fjölhópa rannsókn, var pralsetinib áður gefið flýtisamþykki fyrir NSCLC. ábending 4. september 2020. Byggt á upplýsingum frá 123 sjúklingum til viðbótar og 25 mánaða eftirfylgni til viðbótar til að meta langlífi svörunarinnar var skipt yfir í reglubundið samþykki.
Alls sýndu 237 sjúklingar með staðbundið versnað eða með meinvörpum RET samrunajákvæðum NSCLC verkun. Sjúklingum var gefið pralsetinib þar til sjúkdómurinn þróaðist eða aukaverkanirnar voru óþolandi.
A Blinded Independent Review Committee (BIRC) decided that ORR and DOR were the key efficacy measures. The ORR was 78% (95% CI: 68, 85) among 107 patients who had never received therapy, and the median DOR was 13.4 months (95% CI: 9.4, 23.1). The ORR was 63% (95% CI: 54, 71) among 130 patients who had previously had platinum-based chemotherapy, and the median DOR was 38.8 months (95% CI: 14.8, not estimable).
Óþægindi í stoðkerfi, hægðatregða, háþrýstingur, niðurgangur, þreyta, bjúgur, hiti og hósti voru algengustu aukaverkanirnar (25%).
Ráðlagður skammtur er 400 mg af pralsetinibi til inntöku einu sinni á dag. Mælt er með því að taka pralsetinib á fastandi maga (enginn matur í að minnsta kosti 2 klukkustundir fyrir og að minnsta kosti 1 klukkustund eftir gjöf pralsetinibs).
