2021 Ágúst: FDA veitti hraðað samþykki sotorasib (LumakrasTM, Amgen, Inc.), RAS GTPase fjölskylduhemill, fyrir fullorðna sjúklinga með KRAS G12C stökkbreytt staðbundið langt gengið eða með meinvörpum ekki-smáfrumukrabbameini (NSCLC) sem hafa fengið að minnsta kosti eina fyrri altæka meðferð, eins og ákvarðað er með FDA-samþykktu prófi.
Sem fylgigreining fyrir Lumakras hefur FDA samþykkt QIAGEN therascreen® KRAS RGQ PCR settið (vef) og Guardant360® CDx (plasma). Æxlisvefinn skal metinn ef engin stökkbreyting finnst í plasmasýninu.
Samþykkið var byggt á CodeBreaK 100, fjölsetra, eins arma, opinni klínískri rannsókn (NCT03600883) sem náði til sjúklinga með KRAS G12C stökkbreytingar sem höfðu staðbundið framfarir eða NSCLC með meinvörpum. Virkni lyfsins var prófuð hjá 124 sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði versnað á eða eftir að minnsta kosti eina fyrri altæka meðferð. Sotorasib 960 mg til inntöku einu sinni á dag var gefið sjúklingum þar til sjúkdómurinn versnaði eða óþolandi eiturverkanir.
Aðal niðurstöður árangurs voru hlutlægur svarhlutfall (ORR) samkvæmt RECIST 1.1, eins og það er ákvarðað með blindri sjálfstæðum miðlægri endurskoðun og lengd svars. Með miðgildi svörunartíma 10 mánaða (bil 1.3+, 11.1) var ORR 36 prósent (95 prósent CI: 28 prósent, 45 prósent).
Niðurgangur, stoðkerfisverkir, ógleði, þreyta, eiturverkanir á lifur og hósti voru algengustu aukaverkanirnar (20%). Minnkuð eitilfrumur, minnkað blóðrauða, aukið aspartat amínótransferasa, aukið alanín amínótransferasa, minnkað kalsíum, aukinn basískur fosfatasi, aukið þvagprótín og minnkað natríum voru algengustu frávik á rannsóknarstofu (25 prósent).
Sotorasib er tekið einu sinni á dag, með eða án matar, í 960 mg skammti.
Skammturinn 960 mg var samþykktur á grundvelli fyrirliggjandi klínískra sönnunargagna auk lyfjahvarfa- og lyfhrifa eftirlíkinga sem studdu magnið. FDA krefst rannsóknar eftir markaðssetningu sem hluti af matinu á þessu flýta samþykki til að sjá hvort minni skammtur mun hafa svipuð lækningaleg áhrif.
Tilvísun: https://www.fda.gov/
Athugaðu upplýsingar hér.
