2021 Ágúst: FDA veitti amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), tvísérhæft mótefni sem beinist gegn epidermal growth factor (EGF) og MET viðtökum, flýti fyrir samþykki fyrir fullorðna sjúklinga með staðbundið langt gengið eða meinvörpað lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) sem eru með húðþekjuvaxtarþáttarviðtaka (EGFR) exon 20 innsetningarstökkbreytingar, eins og greint var með FDA-samþykktu prófi.
Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) hefur einnig verið samþykkt af FDA sem fylgigreiningu fyrir amivantamab-vmjw.
CHRYSALIS, fjölsetra, ekki slembiraðaðra, opinna, margþættra klínískra rannsókna (NCT02609776) sem innihélt sjúklinga með NSCLC með staðbundna langtíma eða meinvörp sem höfðu EGFR exon 20 innsetningarbreytingar, var notað til að fá samþykki. Verkun var metin hjá 81 sjúklingum með langt gengna NSCLC sem höfðu EGFR exon 20 innsetningarbreytingar og höfðu þróast eftir meðferð með platínu. Amivantamab-vmjw var gefið sjúklingum einu sinni í viku í fjórar vikur, síðan á tveggja vikna fresti þar til sjúkdómur versnar eða óásættanleg eiturverkun.
Heildarsvörunarhlutfall (ORR) samkvæmt RECIST 1.1 eins og það var metið með blindaðri óháðri miðlægri endurskoðun (BICR) og lengd svörunar voru lykilatriði árangurs árangurs. Með miðgildi svörunartíma 11.1 mánaða var ORR 40% (95 prósent CI: 29 prósent, 51 prósent) (95 prósent CI: 6.9, ekki metið).
Útbrot, innrennslistengd svörun, ofsótt, verkir í stoðkerfi, mæði, ógleði, þreyta, bjúgur, munnbólga, hósti, hægðatregða og uppköst voru algengustu aukaverkanirnar (20%).
Ráðlagður skammtur af amivantamab-vmjw er 1050 mg fyrir sjúklinga með grunnþyngd undir 80 kg og 1400 mg fyrir þá sem hafa grunnþyngd meira en 80 kg, gefið vikulega í fjórar vikur og síðan á tveggja vikna fresti þar til sjúkdómur kemur fram framvinda eða óviðunandi eituráhrif eiga sér stað.
Tilvísun:
Athugaðu upplýsingar hér.
