Ágúst 2021: Infigratinib (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.), kínasahemill, hefur fengið flýtiað samþykki Matvæla- og lyfjaeftirlitsins fyrir fullorðna með áður meðhöndlaða, óskurðtækt staðbundið langt gengið eða með meinvörpum kólangíókrabbameini með samruna vefjafrumuvaxtarþáttarviðtaka 2 (FGFR2) eða aðra endurröðun eins og greinist með FDA-samþykktu prófi .
FDA samþykkti einnig FoundationOne® CDx (Foundation Medicine, Inc.) sem fylgdargreiningartæki fyrir infigratinib meðferð hjá sjúklingum með FGFR2 samruna eða viðbótarendurröðun.
CBGJ398X2204 (NCT02150967), fjölsetra opin einarma rannsókn með 108 sjúklingum með áður meðhöndlaðir, óskurðtækt staðbundið langt gengið eða meinvörpað gallkrabbamein með FGFR2 samruna eða endurröðun eins og staðfest var með staðbundnum eða miðlægum prófum, sýndi verkun. Infigratinib 125 mg til inntöku einu sinni á dag í 21 dag, fylgt eftir með 7 daga fríi, var gefið sjúklingum í 28 daga lotum þar til sjúkdómurinn versnaði eða óviðunandi eiturverkunum.
Heildarsvörunarhlutfall (ORR) og tímalengd svörunar (DoR) voru helstu mælikvarðar á verkun, eins og sýnt var með blindri óháðri miðlægri endurskoðun í samræmi við RECIST 1.1. Með 1 fullri svörun og 24 svörun að hluta var ORR 23% (95 prósent CI: 16, 32). Meðaltal DoR var 5 mánuðir (95 prósent CI: 3.7, 9.3). Átta af 23 svarendum geymdu svarið í sex mánuði eða lengur.
Blóðfosfatlækkun, aukið kreatínín, eiturverkanir á nöglum, munnbólga, augnþurrkur, þreyta, hárlos, lófa-plantar erythrodysesthesia syndrome, liðverkir, kviðverkir, hægðatregða, kviðverkir, munnþurrkur, breytingar á augnhárum, niðurgangur, þurr húð og minnkuð matarlyst, uppköst voru algengustu aukaverkanirnar (tíðni 20%). Blóðfosfatlækkun og losun litarefnis í sjónhimnu eru stór hætta og skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til þessara aukaverkana meðan á meðferð stendur.
Þú gætir viljað lesa: Krabbameinsmeðferð á Indlandi
Í 28 daga lotum er ráðlagður skammtur af infigratinib 125 mg til inntöku einu sinni á dag á fastandi maga í 21 dag, fylgt eftir með 7 dögum í lyfjafríi.
Tilvísun: https://www.fda.gov/
Athugaðu upplýsingar hér.
