Mars 2022: Matvæla- og lyfjaeftirlitið hefur samþykkt rituximab (Rituxan, Genentech, Inc.) samhliða krabbameinslyfjameðferð við CD20-jákvæðu dreifðu stóru B-frumu eitilæxli (DLBCL), Burkitt eitilæxli (BL), Burkitt-líkt eitilæxli (BLL), eða þroskað eitilæxli. B-frumu bráðahvítblæði hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 18 ára (B-AL).
Inter-B-NHL Ritux 2010 (NCT01516580) var alheims fjölsetra, opin, slembiraðað (1:1) rannsókn á sjúklingum 6 mánaða og eldri með áður ómeðhöndlaða, langt gengið, CD20-jákvætt DLBCL/BL/BLL/B -AL, með langt stigi skilgreint sem stig III með hækkuðu laktósa dehýdrógenasa (LDH) gildi (LDH meira en tvöfalt efri mörk stofnana eðlilegra gilda) eða stig IV B-frumu NHL eða Lymphome Malin B (LMB) krabbameinslyfjameðferð (barksterar, vincristine) , sýklófosfamíð, háskammta metótrexat, cýtarabín, doxórúbísín, etópósíð og þrefalt lyf [metótrexat/sýtarabín/barkstera] í mænuvökvameðferð) var gefið sjúklingum annað hvort eitt sér eða í samsettri meðferð með rituximabi eða ekki í Bandaríkjunum. var gefið sem sex innrennsli af rituximab IV í skammtinum 375 mg/m2 (2 skammtar á hvorri tveggja örvunarlotu og einn skammtur í hvoru tveggja sameiningarlotanna).
EFS var skilgreint sem versnandi sjúkdómur, bakslag, annað illkynja sjúkdómur, dauði af hvaða ástæðu sem er eða svörun eins og sýnt er með því að greina lifandi frumur í leifum eftir aðra CYVE (Cytarabine [Aracytine, Ara-C], Veposide [VP16]) meðferð , hvort sem kom á undan. Hjá 328 slembiröðuðum sjúklingum með miðgildi eftirfylgni í 3.1 ár var gerð bráðabirgðarannsókn á virkni með 53 prósent upplýsingabroti. LMB hópurinn var með 28 EFS köst, en rituximab-LMB hópurinn var með 10 (HR 0.32; 90 prósent CI: 0.17, 0.58; p=0.0012). Það voru 20 dauðsföll í LMB krabbameinslyfjameðferðarhópnum á þeim tíma sem bráðabirgðagreiningin var gerð, samanborið við 8 dauðsföll í rituximab ásamt LMB krabbameinslyfjameðferðarhópnum, fyrir heildarlifun HR upp á 0.36. (95 prósent CI: 0.16, 0.81). Heildarlifun (OS) var ekki sett í strangt tölfræðilegt próf og niðurstaðan er talin lýsandi. Eftir bráðabirgðagreininguna var slembiröðun stöðvuð og 122 sjúklingar til viðbótar fengu rituximab ásamt LMB meðferð og áttu þátt í öryggisgreiningunni.
Daufkyrningafæð með hita, munnbólga, garnabólgu, blóðsýkingu, hækkaðan alanín amínótransferasa og blóðkalíumlækkun voru algengustu aukaverkanirnar (stig 3 eða hærri, >15 prósent) hjá börnum sem fengu rituximab ásamt krabbameinslyfjameðferð. Blóðsótt, munnbólga og garnabólga voru meðal 3. stigs eða hærri aukaverkana sem komu oftar fram í meðferðarhópnum sem fékk rituximab og LMB meðferð samanborið við LMB krabbameinslyfjameðferð. Í bæði rituximab ásamt LMB krabbameinslyfjameðferð og LMB krabbameinslyfjameðferðarhópnum komu banvænar aukaverkanir fram hjá 2% sjúklinga.
Rituximab er gefið sem innrennsli í bláæð ásamt almennri LMB meðferð í 375 mg/m2 skammti. Alls eru gefin sex innrennsli af rítúxímabi, tveir skammtar á hverju örvunarnámskeiði, COPDAM1 [sýklófosfamíð, oncovín (vinkristín), prednisólón, adríamýsín (doxórúbisín), metótrexat] og COPDAM2, og einn skammtur hvor af tveimur styrktarlotunum, CYM (Cytarabine [Aracytine, Ara-C], metótrexat
