Þann 31. október 2023 samþykkti Matvæla- og lyfjaeftirlitið pembrolizumab (Keytruda, Merck) til notkunar með gemcitabini og cisplatíni til að meðhöndla gallvegakrabbamein (BTC) sem hefur breiðst út eða er langt gengið á staðnum en ekki er hægt að fjarlægja það.
Virknin var metin í rannsókn sem kallast KEYNOTE-966 (NCT04003636), sem var fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem tók þátt í 1069 sjúklingum með staðbundið langt gengið, óskurðtækt eða meinvörpað BTC, sem ekki höfðu gengist undir fyrri altæka meðferð við langt genginn sjúkdóm. . Sjúklingum var úthlutað af handahófi til að fá annað hvort pembrolizumab ásamt gemcitabini og cisplatíni á 3 vikna fresti, eða lyfleysu ásamt gemcitabini og cisplatíni á sömu áætlun. Meðferð hélst þar til óþolandi aukaverkanir eða framfarir sjúkdómsins. Cisplatín var gefið í allt að 8 lotur, en áfram var haldið með gemcitabini miðað við mat læknisins. Gjöf Pembrolizumab eða lyfleysu var haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði, óþolandi eiturverkunum eða að hámarki varði í 2 ár.
Aðalendapunktur verkunar var heildarlifun (OS). Pembrolizumab ásamt krabbameinslyfjameðferð sýndi verulega aukningu á heildarlifun samanborið við lyfleysu ásamt krabbameinslyfjameðferð, með áhættuhlutfallið 0.83 (95% CI: 0.72, 0.95); einhliða p-gildi=0.0034. Miðgildi heildarlifunar (OS) var 12.7 mánuðir með 95% öryggisbil (CI) á bilinu 11.5 til 13.6 í öðrum hópnum og 10.9 mánuðir með 95% öryggisbil frá 9.9 til 11.6 í hinum hópnum.
Hlé á notkun pembrolizumabs vegna aukaverkana átti sér stað hjá 55% sjúklinga. Lágur daufkyrningafjöldi, lítill fjöldi blóðflagna, blóðleysi, lág tala hvítra blóðkorna, hiti, þreyta, gallabólga, hækkað ALT og AST og gallteppa voru nokkrar aukaverkanir eða rannsóknarvandamál sem komu svo oft fyrir (≥2%) að stöðva þurfti meðferð.
Ráðlagður skammtur af pembrolizumab er 200 mg á 3 vikna fresti eða 400 mg á 6 vikna fresti þar til sjúkdómurinn versnar eða óþolandi eiturverkanir. Gefið pembrolizumab fyrir krabbameinslyfjameðferð ef bæði eru gefin á sama degi.
Krabbamein
Lutetium Lu 177 dotatate er samþykkt af USFDA fyrir börn 12 ára og eldri með GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, byltingarkennd meðferð, hefur nýlega hlotið samþykki frá Matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna (FDA) fyrir barnasjúklinga, sem markar mikilvægan áfanga í krabbameinslækningum barna. Þetta samþykki táknar vonarljós fyrir börn sem berjast við taugainnkirtlaæxli (NET), sjaldgæf en krefjandi tegund krabbameins sem oft reynist ónæm fyrir hefðbundnum meðferðum.
Alysha Mendossa
Kann 11, 2024
