Toripalimab-tpzi er samþykkt af FDA fyrir nefkokskrabbameini

Í októberr 2023, FDA samþykkti toripalimab-tpzi (LOQTORZ, Coherus BioSciences, Inc.) með cisplatíni og gemcitabíni sem fyrstu meðferð fyrir fólk með staðbundið langt gengið nefkokskrabbamein (NPC) sem hefur breiðst út eða komið aftur. FDA hefur samþykkt toripalimab-tpzi sem eina meðferð fyrir fullorðna með endurtekið óskurðtækt eða meinvörpað NPC sem þróaðist meðan á eða eftir krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu.

Verkun toripalimab-tpzi með cisplatíni og gemcitabíni var metin í JUPITER-02 (NCT03581786), slembiraðaða, fjölsetra, eins svæðis, tvíblindri, lyfleysu samanburðarrannsókn á 289 sjúklingum með meinvörp eða endurtekið, staðbundið langt gengið NPC sem hafði ekki áður fengið almenna lyfjameðferð við endurteknum eða meinvörpum. Sjúklingum var úthlutað af handahófi (1:1) til að fá toripalimab-tpzi með cisplatíni og gemcitabini, fylgt eftir með toripalimab-tpzi, eða lyfleysu með cisplatíni og gemcitabini, fylgt eftir með lyfleysu. Fyrir heildarupplýsingar um ávísun á lyfjameðferð, vinsamlegast sjá hlekkinn hér að ofan.

Lykilárangursmælingin var framfaralaus lifun (PFS), eins og hún var ákvörðuð af blindri óháðri endurskoðunarnefnd (BIRC) með því að nota RECIST v1.1. Heildarlifun (OS) var önnur niðurstaða. Toripalimab-tpzi samsetningin sýndi tölfræðilega marktækan bata á PFS, með miðgildi PFS upp á 11.7 mánuði á móti 8.0 mánuðum (áhættuhlutfall [HR] 0.52 [95% CI: 0.36, 0.74], p-gildi=0.0003). Tölfræðilega marktækur bati á OS sást einnig, þar sem miðgildi OS náðist ekki (95% CI: 38.7 mánuðir, ekki áætlanir) fyrir meðferðina sem inniheldur toripalimab-tpzi og 33.7 mánuði (95% CI: 27.0, 44.2) fyrir lyfleysu- sem inniheldur meðferð (HR 0.63 [95% CI: 0.45, 0.89], p=0.0083).

POLARIS-02 (NCT02915432) var opin, fjölsetra, eins lands, fjölárganga rannsókn á 172 sjúklingum með óskurðtækan eða meinvörpuð NPC sem höfðu áður fengið platínu-miðaða krabbameinslyfjameðferð eða fengið framgang sjúkdóms innan 6 mánaða frá því að platínubundinni krabbameinslyfjameðferð lauk. sem neoadjuvant, adjuvant eða endanleg krabbameinslyfjameðferð fyrir staðbundinn langt genginn sjúkdóm. Sjúklingum var gefið toripalimab-tpzi þar til sjúkdómurinn versnaði með RECIST v1.1 eða óþolandi eiturverkunum.

Helstu mælikvarðar á verkun voru staðfest heildarsvörunarhlutfall (ORR) og lengd svörunar (DOR), eins og ákvarðað var af BIRC með því að nota RECIST v1.1. ORR var 21% (95% CI: 15, 28), með miðgildi DOR 14.9 mánuði (95% CI: 10.3, ekki hægt að áætla).

Toripalimab-tpzi leiddi til ónæmismiðlaðra aukaverkana eins og lungnabólgu, ristilbólgu, lifrarbólgu, innkirtlakvilla, nýrnabólgu með nýrnabilun og húðviðbragða. Toripalimab-tpzi ásamt cisplatíni og gemcitabíni olli algengustu aukaverkunum (≥20%), þar á meðal ógleði, uppköstum, minnkuð matarlyst, hægðatregða, skjaldvakabrestur, útbrot, hiti, niðurgangur, úttaugakvilli, hósti, verkir í efri hluta öndunar, , sundl og vanlíðan. Þreyta, skjaldvakabrestur og óþægindi í stoðkerfi voru algengustu aukaverkanirnar (≥20%) sem tilkynnt var um með toripalimab-tpzi sem stakt lyf.

Ráðlagður skammtur af toripalimab-tpzi með cisplatíni og gemcítabíni er 240 mg á þriggja vikna fresti þar til sjúkdómurinn versnar, óþolandi eiturverkunum eða allt að 24 mánuði. Ráðlagður skammtur af toripalimab-tpzi sem einni meðferð við áður meðhöndluðum NPC er 3 mg/kg á tveggja vikna fresti þar til sjúkdómur versnar eða óviðunandi eiturverkanir.

Skoðaðu allar upplýsingar um ávísun fyrir LOQTORZI