Osimertinib með krabbameinslyfjameðferð er samþykkt af USFDA fyrir EGFR-stökkbreytt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð

Matvælastofnun samþykkti osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) ásamt platínu krabbameinslyfjameðferð fyrir sjúklinga með staðbundið langt gengið eða með meinvörpum lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (la/mNSCLC) sem eru með æxli með EGFR exon 19 úrfellingum eða exon 21 L858R stökkbreytingum, eins og auðkennt var með FDA-samþykktu prófi, í febrúar 16, 2024.

Prófið var gert í FLAURA 2 (NCT04035486), handahófskenndri, opinni rannsókn með 557 einstaklingum sem höfðu annað hvort EGFR exon 19 eyðingu eða exon 21 L858R stökkbreytingarjákvæða staðbundið langt gengið eða meinvörpað lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð (NSCLC) og höfðu ekki fengið neina almenna meðferð við langt gengnum sjúkdómum áður. Sjúklingum var úthlutað af handahófi í hlutfallinu 1:1 til að fá annað hvort osimertinib ásamt platínu krabbameinslyfjameðferð eða osimertinib eitt sér.

Aðal mælikvarðinn á verkun var lifun án versnunar (PFS), metin af rannsakanda, með heildarlifun (OS) sem marktækur auka mælikvarði. Þegar osimertinib var notað ásamt platínu-bundinni krabbameinslyfjameðferð var lifun án versnunar (PFS) mun hærri en þegar osimertinib var notað eitt sér. Hættuhlutfallið var 0.62 (95% CI: 0.49–0.79; tvíhliða p-gildi<0.0001). Miðgildi lifun án versnunar (PFS) var 25.5 mánuðir með 95% öryggisbil (CI) upp á 24.7 til ómetanlegs (NE) í öðrum handleggnum og 16.7 mánuðir með 95% öryggisbil frá 14.1 til 21.3 í hinum handleggnum.

Þrátt fyrir að heildarlifunartölfræðin hafi ekki verið að fullu þróuð við núverandi greiningu, með aðeins 45% af fyrirfram tilgreindum banaslysum sem tilkynnt var um til lokagreiningar, var ekkert sem benti til neikvæðrar þróunar.

Hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð, daufkyrningafæð, eitilfæð, útbrot, niðurgangur, munnbólga, naglaskemmdir, þurr húð og hátt kreatíníngildi í blóði voru nokkrar af algengustu aukaverkunum sem komu fram hjá fólki sem fékk osimertinib ásamt platínu krabbameinslyfjameðferð.

Ráðlagður skammtur af osimertinib er 80 mg til inntöku einu sinni á dag, með eða án matar, þar til sjúkdómurinn versnar eða óviðunandi eiturverkanir. Ráðfærðu þig við ávísunarupplýsingar fyrir pemetrexed með cisplatíni eða karbóplatíni fyrir sérstakar skammtaupplýsingar.