Matvæla- og lyfjaeftirlitið samþykkti amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) ásamt karbóplatíni og pemetrexed 1. mars 2024. Sjúklingar með exon 20 innsetningarstökkbreytingar í húðþekjuvaxtarþætti (EGFR), auðkenndar af FDA-samþykktum próf, eru gjaldgeng fyrir þessa meðferð sem upphafsmeðferð fyrir staðbundið langt gengið eða meinvörpað lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC).
Það var samþykkt af FDA til notkunar á fullorðna sjúklinga með staðbundið langt gengið eða meinvarpað NSCLC sem voru með EGFR exon 20 innsetningarstökkbreytingar, sem hægt var að staðfesta með FDA-samþykktu prófi, og ástand þeirra versnaði eftir platínumeðferð. FDA hefur þegar gefið skjótt samþykki í þessum tilgangi.
PAPILLON rannsóknin (NCT04538664) skoðaði hversu vel hún virkaði. Þetta var slembiraðað, opið, fjölsetra rannsókn með 308 sjúklingum sem höfðu EGFR exon 20 innsetningarstökkbreytingar. Sjúklingum var úthlutað af handahófi í hlutfallinu 1:1 til að fá annað hvort amivantamab-vmjw með carboplatin og pemetrexed eða carboplatin og pemetrexed.
Aðal mælikvarðinn á virkni var lifun án versnunar (PFS) metin með blindri óháðri miðlægri endurskoðun (BICR), með heildarlifun (OS) sem mikilvægan aukaendapunkt. Hættuhlutfallið 0.40 (95% CI: 0.30–0.53; p-gildi<0.0001) sýndi að amivantamab-vmjw ásamt karbóplatíni og pemetrexed bættu verulega lifun án versnunar samanborið við karbóplatín og pemetrexed eitt sér. Miðgildi lifunar án versnunar (PFS) var 11.4 mánuðir með 95% öryggisbil (CI) á bilinu 9.8 til 13.7 í öðrum handleggnum og 6.7 mánuðir með 95% öryggisbil 5.6 til 7.3 í hinum handleggnum.
Þrátt fyrir að heildarlifunartölfræðin hafi ekki verið að fullu þróuð við núverandi greiningu, með aðeins 44% af fyrirfram tilgreindum banaslysum sem tilkynnt var um til lokagreiningar, var ekkert sem benti til neikvæðrar þróunar.
Helstu aukaverkanirnar (≥20%) voru meðal annars útbrot, eiturverkanir á nöglum, munnbólga, innrennslistengd svörun, þreyta, bjúgur, hægðatregða, minnkuð matarlyst, ógleði, COVID-19, niðurgangur og uppköst.
Líkamsþyngd sjúklings ákvarðar ráðlagðan skammt af amivantamab-vmjw. Sjá leiðbeiningar lyfseðils fyrir nákvæmar upplýsingar um skammta.
Krabbamein
Lutetium Lu 177 dotatate er samþykkt af USFDA fyrir börn 12 ára og eldri með GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, byltingarkennd meðferð, hefur nýlega hlotið samþykki frá Matvæla- og lyfjaeftirliti Bandaríkjanna (FDA) fyrir barnasjúklinga, sem markar mikilvægan áfanga í krabbameinslækningum barna. Þetta samþykki táknar vonarljós fyrir börn sem berjast við taugainnkirtlaæxli (NET), sjaldgæf en krefjandi tegund krabbameins sem oft reynist ónæm fyrir hefðbundnum meðferðum.
Alysha Mendossa
Kann 11, 2024
