Nóvember 2023: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) fékk samþykki Matvæla- og lyfjaeftirlitsins sem viðbótarmeðferð við sortuæxlum á stigi IIB/C hjá sjúklingum 12 ára og eldri sem höfðu gengist undir algjöran brottnám.
Í slembiröðuðu, tvíblindu rannsókninni CHECKMATE-76K (NCT04099251), sem náði til 790 sjúklinga með sortuæxli á stigi IIB/C, var virkni metin. Lyfleysa eða 480 mg nivolumab var gefið sjúklingum í bláæð á slembiraðaðan hátt (2:1) á fjögurra vikna fresti í að hámarki eitt ár, eða þar til sjúkdómurinn tók sig upp aftur eða óviðunandi eiturverkanir komu fram.
A complete resection of the primary sortuæxli with negative margins and a negative sentinel lymph node within 12 weeks prior to randomization, as well as an ECOG performance status of 0 or 1, were prerequisites for enrollment. Patients who met the inclusion criteria for the trial did not have ocular/uveal or mucosal melanoma, autoimmune disease, any condition necessitating systemic treatment with corticosteroids (equivalent to or exceeding 10 mg of daily prednisone) or other immunosuppressive drugs, or prior melanoma therapy other than surgery. AJCC 8th staging system edition stratification of randomization was employed (T3b versus T4a versus T4b).
Aðalárangursmælikvarðinn var endurtekningarlaus lifun (RFS), sem rannsakendur skilgreindu sem tíminn á milli slembiröðunar og fyrstu eftirfarandi atvika - endurkoma staðbundin, svæðisbundin eða fjarlæg meinvörp, ný frum sortuæxli eða dánartíðni (af hvaða orsök sem er ). Mat var framkvæmt með 26 vikna millibili frá ári eitt til þrjú og síðan á 52 vikna fresti næstu fimm árin. Bæði í nivolumab og lyfleysuhópnum náðist miðgildi RFS ekki (95% CI: 28.5, ekki náð; p-gildi <0.0001). Hættuhlutfallið var 0.42 [95% CI: 0.30, 0.59]; p-gildi var minna en 0.0001.
Geðsveiflur, stoðkerfisverkir, kláði, útbrot og niðurgangur voru algengustu aukaverkanirnar (>20% sjúklinga).
Sjúklingum sem vega 40 kg eða meira er ráðlagt að taka 240 mg af nivolumabi á 2 vikna fresti eða 480 mg á 4 vikna fresti þar til sjúkdómurinn versnar eða óviðunandi eiturverkanir, að hámarki í eitt ár. Í allt að eitt ár er börnum sem vega minna en 40 kg ávísað 3 mg/kg skammti á tveggja vikna fresti eða 6 mg/kg á fjögurra vikna fresti, þar til sjúkdómurinn versnar eða óviðunandi eiturverkanir eiga sér stað.
