Nóvember 2023: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) fékk samþykki Matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA) sem nýviðbótarmeðferð ásamt krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu og sem viðbótarmeðferð eftir skurðaðgerð fyrir skurðtækt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) sem mælir 4 cm eða meira í þvermál, þegar það er notað með krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu.
KEYNOTE-671 (NCT03425643), fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem tók þátt í 797 sjúklingum með AJCC 8. útgáfu skurðtækra stigs II, IIIA eða IIIB NSCLC sem ekki höfðu áður verið meðhöndlaðir, metið virkni lyfsins. Sjúklingar sem fóru í krabbameinslyfjameðferð sem byggir á platínu var slembiraðað (1:1) til að fá pembrolizumab eða lyfleysu á þriggja vikna fresti í fjórar lotur (neoadjuvant meðferð).
Í kjölfarið, í að hámarki þrettán meðferðarlotur (viðbótarmeðferð), var sjúklingum gefið annað hvort áframhaldandi pembrolizumab eins lyfs eða lyfleysu á þriggja vikna fresti. Skurðaðgerðarglugginn og upplýsingar um krabbameinslyfjameðferð eru fáanlegar á hlekknum á lyfjamerkið hér að ofan.
Helstu mælikvarðar á verkun voru metin atburðalaus lifun (EFS) og heildarlifun (OS). Miðgildi OS fyrir þá sem fengu lyfleysu var 52.4 mánuðir (95% CI: 45.7, NE) og náðist ekki í pembrolizumab hópnum (95% CI: ekki áætlað [NE], NE]; p-gildi=0.0103). Áhættuhlutfall [HR] var 0.72 [95% CI: 0.56, 0.93]; p-gildi=0.0103]. Miðgildi EFS í lyfleysuhópnum var 17 mánuðir (95% CI: 14.3, 22.0) samanborið við 17 mánuði í pembrolizumab hópnum (95% CI: 34.1 mánuðir, NE) (HR 0.58 [95% CI: 0.46, 0.72]; p-gildi=0.0001).
Þær aukaverkanir sem oftast var greint frá af 20% eða fleiri sjúklinga í KEYNOTE-671 voru eftirfarandi: ógleði, þreyta, daufkyrningafæð, blóðleysi, hægðatregða, minnkuð matarlyst, fækkun hvítra blóðkorna, stoðkerfisverkir, útbrot, þrengsli, uppköst, niðurgangur og mæði.
Hlutfallslega lægra hlutfall aukaverkana kom í veg fyrir skurðaðgerð hjá 6% sjúklinga í pembrolizumab hópnum sem fengu nýadjuvant meðferð, samanborið við 4.3% í lyfleysuhópnum. Að auki upplifðu 3.1% sjúklinga sem fengu nýadjuvant meðferð og skurðaðgerð í pembrolizumab arminum tafir á skurðaðgerð samanborið við 2.5% í lyfleysuhópnum. Öryggisupplýsingarnar sem lúta að nýviðbótar- og hjálparfasa má finna í hlekknum á lyfjamerkingunni hér að ofan.
Pembrolizumab er ávísað í 200 mg skömmtum á 3 vikna fresti eða 400 mg á 6 vikna fresti. Þegar pembrolizumab er gefið sama dag og krabbameinslyfjameðferð á að gefa áður.
