Nóvember 2023: Under Project Renewal, an Oncology Centre of Excellence (OCE) initiative aimed at updating labelling information for older oncology drugs to ensure information is clinically meaningful and scientifically up-to-date, the Food and Drug Administration (FDA) approved updated labelling for temozolomide (Temodar, Merck). Under this experimental programme, this is the second medication to have its label updated. Capecitabine (Xeloda) was the first medication approved under Project Renewal.
Með sameiginlegu viðleitni Project Renewal, greina vísindamenn á frumstigi og utanaðkomandi krabbameinssérfræðingar útgefnar ritgerðir til að fá fyrstu hendi reynslu af vali, söfnun og mati á gögnum fyrir óháða mat FDA. Markmið Endurnýjunarverkefnisins er að viðhalda nýjustu merkingum fyrir eldri, oft ávísaða krabbameinslyfjum á sama tíma og almenningur eykur þekkingu á merkingum lyfja sem upplýsingagjafa og býður upp á hreinskilni varðandi sönnunarkröfur og matsaðferð FDA.
Temozolomide er nú samþykkt fyrir eftirfarandi nýjar og endurskoðaðar ábendingar:
- viðbótarmeðferð fullorðinna með nýgreint anaplastic astrocytoma.
- meðhöndlun fullorðinna með óþolandi anaplastic astrocytoma.
One approved indication for temozolomide remains the same:
- treatment of adults with newly diagnosed glioblastoma, concomitantly with radiotherapy and then as maintenance treatment.
Viðbótarbreytingar á merkingum eru:
- Skammtaáætlunin er endurskoðuð og uppfærð fyrir nýgreint glioblastoma og refractory anaplastic astrocytoma.
- Fyrir Temodar hylki er upplýsingum um áhættu vegna útsetningar fyrir opnum hylkjum bætt við undir Varnaðarorð og varúðarráðstafanir.
- Upplýsingar um sjúklingaráðgjöf og upplýsingaskjal um sjúklinga eru uppfærðar og endurskoðaðar.
