Matvæla- og lyfjaeftirlitið samþykkti fruquintinib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) þann 8. nóvember 2023 fyrir fullorðna sjúklinga með ristilkrabbamein með meinvörpum (mCRC) sem hafa gengist undir sérstakar meðferðir áður.
Efficacy was assessed in FRESCO-2 (NCT04322539) and FRESCO (NCT02314819). The FRESCO-2 trial (NCT04322539) assessed 691 patients with mCRC who experienced disease progression after previous fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, irinotecan-based chemotherapy, anti-VEGF biological therapy, anti-EGFR biological therapy (if RAS wild type), and at least one of trifluridine/tipiracil or regorafenib. It was an international, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. The FRESCO trial, a multicenter study in China, assessed 416 patients with metastatic Ristilkrabbamein who experienced disease progression following previous fluoropyrimidine-, oxaliplatin, and irinotecan-based chemotherapy.
Í báðum rannsóknunum var sjúklingum úthlutað af handahófi til að annað hvort fá fruquintinib 5 mg til inntöku einu sinni á dag eða lyfleysu fyrstu 21 dag hverrar 28 daga lotu. Þeir fengu líka bestu mögulegu stuðningsþjónustu. Sjúklingar voru meðhöndlaðir þar til sjúkdómurinn versnaði eða óviðunandi eiturverkanir komu fram.
Aðal árangursniðurstaðan í báðum rannsóknunum var heildarlifun (OS). Miðgildi heildarlifunar í frúquintinib hópnum var 7.4 mánuðir (95% CI: 6.7, 8.2) samanborið við 4.8 mánuði (95% CI: 4.0, 5.8) í lyfleysuhópnum. Hættuhlutfallið var 0.66 (95% CI: 0.55, 0.80) með p-gildi undir 0.001. Miðgildi heildarlifunar (OS) í FRESCO rannsókninni var 9.3 mánuðir (95% CI: 8.2, 10.5) og 6.6 mánuðir (95% CI: 5.9, 8.1) í mismunandi meðferðarhópum. Hættuhlutfallið (HR) var 0.65 (95% CI: 0.51, 0.83) með tölfræðilega marktækt p-gildi undir 0.001.
Algengustu aukaverkanirnar (upplifðu 20% eða fleiri sjúklinga) voru meðal annars háþrýstingur, rauðkornablæðing í lófa-plantar, próteinmigu, meltingartruflanir, kviðverkir, niðurgangur og þróttleysi.
Ráðlagður skammtur frúquintinibs er 5 mg til inntöku einu sinni á dag, með eða án matar, fyrstu 21 dagana í 28 daga lotu þar til sjúkdómurinn versnar eða óþolandi eiturverkanir.
Skoðaðu allar upplýsingar um ávísun fruquintinibs.
