Enzalutamid er samþykkt af USFDA fyrir vönunarnæmt krabbamein í blöðruhálskirtli sem ekki er með meinvörpum með lífefnafræðilegri endurkomu

FDA hefur heimilað enzalutamid til meðferðar á vönunarnæmu krabbameini í blöðruhálskirtli sem ekki er með meinvörpum í lífefnafræðilegri endurkomu.

Matvæla- og lyfjaeftirlitið samþykkti enzalutamid (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) fyrir vönunarnæmt krabbamein í blöðruhálskirtli (nmCSPC) sem ekki er með meinvörpum með lífefnafræðilegri endurkomu í mikilli hættu á meinvörpum (háhættu-BCR) þann 16. nóvember 2023.

Virknin var metin í EMBARK (NCT02319837), slembiraðaðri, klínískri samanburðarrannsókn þar sem 1068 sjúklingar tóku þátt í krabbameini í blöðruhálskirtli sem er ekki með meinvörpum, með vönunarnæmt krabbamein í blöðruhálskirtli og lífefnafræðilega endurkomu í mikilli hættu. Allir sjúklingar höfðu áður gengist undir róttækan blöðruhálskirtilsnám og/eða geislun í læknandi tilgangi, höfðu PSA tvöföldunartíma upp á 9 mánuði eða minna og voru ekki gjaldgengir í björgunargeislameðferð þegar þeir tóku þátt í rannsókninni. Þátttakendum var úthlutað af handahófi í hlutfallinu 1:1:1 til að fá annað hvort enzalutamid 160 mg einu sinni á dag ásamt leuprolidi á blindan hátt, enzalutamid 160 mg einu sinni á sólarhring sem eitt lyf á opinn hátt eða blindaða lyfleysu einu sinni á dag ásamt leuprolide.

Aðalniðurstaðan sem rannsökuð var í rannsókninni var meinvörplaus lifun (MFS), metin með hlutlausri miðlægri endurskoðun, þar sem enzalutamíð var borið saman við leuprolide og lyfleysu ásamt leuprolidi. Viðbótar mælikvarði á verkun var miðgildi bilunarlausrar lifun (MFS) fyrir enzalutamide einlyfjameðferð samanborið við lyfleysu + leuprolide og heildarlifun (OS).

Enzalutamid ásamt leuprolide sýndi tölfræðilega marktækan bata á lifun án meinvörpum samanborið við lyfleysu ásamt leuprolidi, með hættuhlutfallið 0.42 og p-gildið minna en 0.0001. Einlyfjameðferð með enzalutamidi sýndi tölfræðilega marktækan bata á lifun án meinvörpum samanborið við lyfleysu ásamt leuprolidi, með hættuhlutfallinu 0.63 (95% CI: 0.46, 0.87; p-gildi = 0.0049). Meðan á MFS greiningunni stóð voru gögn um OS ófullnægjandi, sem sýndu 12% dánartíðni í heildarþýði.

Algengar aukaverkanir (≥ 20% tíðni) hjá einstaklingum sem fengu enzalutamid ásamt leuprolidi voru hitakóf, stoðkerfisverkir, þreyta, fall og blæðingar. Algengar aukaverkanir einlyfjameðferðar með enzalutamidi eru þreyta, kvensjúkdómur, stoðkerfisverkir, eymsli í brjóstum, hitakóf og blæðingar.

Ráðlagður skammtur af enzalutamidi er 160 mg til inntöku einu sinni á dag, með eða án matar, þar til sjúkdómur versnar eða óviðunandi eiturverkanir. Enzalutamid má gefa með eða án GnRH hliðstæðu. Enzalutamid lyfjagjöf má hætta ef PSA gildi eru undir 0.2 ng/ml eftir 36 vikna meðferð. Meðferð má hefja aftur þegar PSA gildi nær > 2.0 ng/ml hjá einstaklingum sem gengust undir róttæka blöðruhálskirtilsnám eða ≥ 5.0 ng/ml fyrir þá sem eru í frumgeislameðferð.