Nóvember 2021: Matvælastofnun hefur samþykkt atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) for adjuvant treatment in patients with stage II to IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours contain PD-L1 expression on less than 1% of tumour cells, as assessed by an FDA-approved test.
VENTANA PD-L1 (SP263) prófið (Ventana Medical Systems, Inc.) var einnig viðurkennt af FDA í dag sem fylgisgreiningartæki til að velja sjúklinga með NSCLC til viðbótarmeðferðar með Tecentriq.
Sjúkdómslaus lifun (DFS) var lykilmælikvarði á verkun, eins og rannsakandi ákvarðaði í frumgreiningarþýði (n=476) sjúklinga með stig II-IIIA NSCLC með PD-L1 tjáningu á 1% æxlisfrumna ( PD-L1 1% TC). Í atezolizumab hópnum náðist miðgildi DFS ekki (95 prósent CI: 36.1, NE) samanborið við 35.3 mánuði (95 prósent CI: 29.0, NE) í BSC hópnum (HR 0.66; 95 prósent CI: 0.50, 0.88; p= 0.004).
DFS HR var 0.43 í fyrirfram tilgreindri seinni undirhópagreiningu á sjúklingum með PD-L1 TC 50% stig II-IIIA NSCLC (95 prósent CI: 0.27, 0.68). DFS HR var 0.87 í könnunarrannsókn undirhópa á sjúklingum með PD-L1 TC 1-49 prósent stig II-IIIA NSCLC (95 prósent CI: 0.60, 1.26).
Aukinn aspartat amínótransferasi, kreatínín í blóði og alanín amínótransferasa, auk blóðkalíumhækkun, útbrot, hósti, skjaldvakabrestur, hiti, þreyta/þróttleysi, stoðkerfisverkir, úttaugakvilli, liðverkir og kláði voru algengustu aukaverkanirnar (tíu prósent í prósentum) sjúklingar sem fá atezolizumab, þar með talið óeðlilegar rannsóknarstofur.
Fyrir þessa ábendingu er ráðlagður skammtur af atezolizumab 840 mg á tveggja vikna fresti, 1200 mg á þriggja vikna fresti eða 1680 mg á fjögurra vikna fresti í allt að eitt ár.
