Jan 2023: Adagrasib (Krazati, Mirati Therapeutics, Inc.), RAS GTPase fjölskylduhemill, fékk flýtiað samþykki Matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA) fyrir fullorðna sjúklinga með KRAS G12C-stökkbreytt staðbundið langt gengið eða með meinvörpum, ekki smáfrumukrabbameini (NSCLC), eins og greint var með FDA-samþykktu prófi , sem hafa fengið að minnsta kosti eina fyrri altæka meðferð.
Sem viðbótarfylgjandi greiningar fyrir Krazati, samþykkti FDA að auki QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR settið (vef) og Agilent Resolution ctDx FIRST prófið (plasma). Æxlisvefinn skal skoða ef ekkert benti til stökkbreytingar í plasmasýninu.
The KRYSTAL-1 klínísk rannsókn (NCT03785249), which involved patients with locally advanced or metastatic NSCLC with KRAS G12C mutations, served as the foundation for the approval. Efficacy was assessed in 112 individuals whose illness had advanced during or after receiving immune checkpoint inhibitors and platinum-based chemotherapy, either concurrently or sequentially. Patients got adagrasib 600 mg twice daily until their condition progressed or the side effects became intolerable.
Helstu mælikvarðar á verkun voru tímalengd svörunar og staðfest hlutfallssvörunarhlutfall (ORR) í samræmi við RECIST 1.1, eins og metið var af blindri óháðri miðlægri endurskoðun (DOR). Miðgildi DOR var 8.5 mánuðir (95% CI: 6.2, 13.8) og ORR var 43% (95% CI: 34%, 53%).
Niðurgangur, ógleði, þreyta, uppköst, stoðkerfisverkir, eiturverkanir á lifur, skert nýrnastarfsemi, mæði, bjúgur, minnkuð matarlyst, hósti, lungnabólga, ráðleysi, hægðatregða, kviðverkir og lenging á QTc bili voru algengustu aukaverkanirnar (20%). Fækkun eitilfrumna, aukinn aspartat amínótransferasa, aukinn natríum, minnkuð natríum, minnkuð blóðrauði, aukið kreatínín, minnkuð albúmín, aukinn alanín amínótransferasa, aukinn lípasa, minnkuð blóðflögur, minnkuð magnesíum og lækkað kalíum voru algengustu óeðlilegir rannsóknarstofur (25%).
Adagrasib Taka skal töflur til inntöku tvisvar á dag í 600 mg skammti þar til ástandið versnar eða óþolandi eiturverkanir eru.
