desember 2022: Atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) hefur verið samþykkt af Matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA) fyrir fullorðna og börn með óskurðtækt eða meinvarpað lungnablöðrubólga sarkmein sem eru 2 ára eða eldri (ASPS).
Í rannsókn ML39345 (NCT03141684), opinni einarma rannsókn sem tók til 49 fullorðinna og barna með ASPS með meinvörpum eða óskurðtækum, var verkun metin. ECOG frammistöðustaða upp á 2 og vefjafræðilega eða frumufræðilega sannað ASPS sem var ólæknandi með skurðaðgerð voru skilyrði fyrir hæfi. Sjúklingar voru vanhæfir ef þeir voru með krabbamein í miðtaugakerfi (CNS) eða meinvörp í miðtaugakerfi með einkennum, klínískt marktækan lifrarsjúkdóm, sögu um skipulagða lungnabólgu, lungnabólgu eða virka lungnabólgu á myndgreiningu. Börn fengu 15 mg/kg (allt að hámarki 1200 mg) í bláæð einu sinni á 21 dags fresti þar til veikindi versnaði eða óþolandi eiturverkanir. Fullorðnir sjúklingar fengu 1200 mg í bláæð.
Heildarsvörunarhlutfall (ORR) og tímalengd svörunar (DOR), sem voru ákvörðuð af óháðri endurskoðunarnefnd sem notaði RECIST v1.1, voru aðal mælikvarði á verkun. (95% CI: 13, 39), ORR var 24%. Sextíu og sjö prósent af þeim 12 sjúklingum sem höfðu hlutlæga svörun höfðu DOR upp á sex mánuði eða lengur og 42 prósent höfðu DOR upp á tólf mánuði eða lengur.
Miðgildi aldurs sjúklings var 31 ár (bilið var 12-70); það voru 47 fullorðnir sjúklingar (2% þeirra voru eldri en 65 ára) og 2 börn (12 ára); 51% sjúklinganna voru kvenkyns; 55% voru hvítir; 29% voru svartir eða afrískir Bandaríkjamenn; og 10% voru asískir.
Algengustu aukaverkanirnar (15%) voru stoðkerfisverkir (67%), þreyta (55%), útbrot, hósti, ógleði, höfuðverkur og háþrýstingur (43% hvor), hægðatregða, mæði, sundl og blæðingar (29% hvor), minnkuð matarlyst og hjartsláttartruflanir (22% hvor), inflúensulík veikindi, þyngdartap og bráðaofnæmi fyrir ofnæmiskvef (18% hvor).
Fullorðnir sjúklingar ættu að taka atezolizumab í skömmtum 840 mg á tveggja vikna fresti, 1200 mg á þriggja vikna fresti eða 1680 mg á fjögurra vikna fresti þar til sjúkdómurinn versnar eða aukaverkanirnar verða óþolandi. Börn 2 ára og eldri ættu að fá 15 mg/kg (allt að 1200 mg) á 3 vikna fresti þar til ástandið versnar eða það eru óþolandi eiturverkanir.
View full prescribing information for Tecentriq.
