Agustus 2021: The FDA approved cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) for the first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) (locally advanced who are not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation or metastatic) whose tumours have high PD-L1 expression (Tumor Proportion Score [TPS] > 50 percent) whose tumours have high PD-L
Study 1624 (NCT03088540), a multicenter, randomised, open-label trial in 710 patients with locally advanced NSCLC who were not candidates for surgical resection or definitive chemoradiation, or with metastatic NSCLC, was conducted to assess efficacy. Patients were given either cemiplimab-rwlc 350 mg intravenously every 3 weeks for up to 108 weeks or platinum-based chemotherapy. Per a blinded independent central review, the major efficacy outcome measures were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) (BICR).
Pasien yang menerima cemiplimab-rwlc mengalami peningkatan signifikan secara statistik pada OS dan PFS bila dibandingkan dengan mereka yang menerima kemoterapi berbasis platinum. Pasien dalam kelompok cemiplimab-rwlc memiliki OS rata-rata 22.1 bulan (95 persen CI: 17.7, NE), dibandingkan dengan 14.3 bulan (95 persen CI: 11.7, 19.2) pada kelompok kemoterapi (HR 0.68; 95 persen CI: 0.53 , 0.87, p=0.0022). Kelompok cemiplimab-rwlc memiliki PFS rata-rata 6.2 bulan (4.5, 8.3) dan kelompok kemoterapi memiliki PFS rata-rata 5.6 bulan (4.5, 6.1) (HR 0.59; 95 persen CI: 0.49, 0.72, p0.0001). Dalam kelompok cemiplimab-rwlc dan kemoterapi, tingkat respons keseluruhan yang dikonfirmasi (ORR) per BICR adalah 37 persen (95 persen CI: 32, 42) dan 21 persen (95 persen CI: 17, 25), masing-masing.
Ketidaknyamanan muskuloskeletal, ruam, anemia, kelelahan, penurunan nafsu makan, pneumonia, dan batuk adalah efek samping yang paling umum (> 10%) dengan cemiplimab-rlwc sebagai obat tunggal dalam Studi 1624.
Dosis cemiplimab-rwlc yang disarankan untuk pengobatan NSCLC adalah 350 mg setiap tiga minggu, diberikan secara intravena selama 30 menit.
Referensi: https://www.fda.gov/
Periksa detailnya sini.
